Medikamentendaten sind in der ausgewählten Sprache nicht verfügbar, der Originaltext wird angezeigt
Yttrium (90y) colloid suspension for local injection
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem maligního onemocnění a rizikem vývoje dědičných vad.
Vzhledem k radiační dávce po terapeutickém podání může dojít ke zvýšenému výskytu maligního onemocnění a mutací. Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby riziko z ozáření bylo nižší než samotná choroba.
Efektivní dávka je 8,44 mSv když je podána maximální doporučená aktivita 222 MBq.
Následující tabulka uvádí, jak byla frekvence vyjádřena v tomto bodu (frekvenční konvence MedDRA): Velmi časté (ㄯ⤀ Časté (1/100 až < 1/10) Méně časté (1/1000 až <1/100) Vzácné (1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo ⠀湥氀稀攠稀 dostupných údajů určit).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému MedDRA.
Seznam nežádoucích účinků Tabulkový seznam nežádoucích účinků uspořádaný dle třídy orgánového systému (SOC) MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) s uvedením jejich frekvence.
Třída orgánového systému dle MedDRA Preferovaný termín Frekvence Infekce a infestace Infekční artritida Velmi vzácné Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující 捹獴礀 愠灯氀礀灹⤀ Myeloidní 氀敵欀敭楥 Velmi vzácné 䱹洀昀潭 Velmi vzácné Poruchy imunitního systému 䠀礀灥爀獥渀稀椀琀椀瘀椀琀愀 Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní nekróza Méně časté 倀潲畣桹 灩最洀敮琀慣攀 Méně časté Poruchy svalové a kosterní 獯甀stavy a pojivové tkáně Osteonekróza Neznámé Vrozené, familiární a genetické vady Cytogenetické abnormality Velmi vzácné Celkové poruchy a reakce 瘀 místě 慰氀椀欀慣攀 Horečka Časté 䈀潬敳琀 Méně časté Zánět Méně časté
Popis nežádoucích účinků
Ve 2 % případů je možné pozorovat po radiosynoviektomii během 24 hodin přechodnou horečku (pyrexie).
V některých případech byly pozorovány alergické (hypersenzitivita) reakce.
V některých případech může být injekční aplikace radioaktivního koloidu bolestivá (bolest).
Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiosynoviortéze pozorován zánět v kloubu (zánět). K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.
Kožní nekróza (kožní nekróza) nebo načernalá dermální nebo epidermální pigmentace (porucha pigmentace) je neobvyklou reakcí po radiační synovektomii. Tato nežádoucí reakce může vzniknout po refluxu přípravku jehlou nebo tehdy, je-li injekce příliš blízko kloubní léze vlivem synoviální biopsie nebo artroskopie.
Sekundární infekce kloubu (infekční artritida) po radiosynoviortéze je výjimečná.
Byl hlášen výskyt osteonekrózy kolene (osteonekróza).
Nežádoucí účinky v důsledku radiační expozice Frekvence chromozomálních aberací (cytogenetická abnormalita) slouží jako kvantitativní indikátor pro poškození buňky a za jistých podmínek koreluje s aplikovanou dávkou. Speciální zkoumání chromozomálních aberací periferních lymfocytů však neodhalily žádný signifikantní nárůst počtu dicentrických chromozomů (aberace chromozomů vázaných na radiaci) jako důsledku izotopické radiační synovektomie pomocí citronanu yttritého-(90Y). Za sledované období 20 let léčby více než 20 000 kloubů byl pozorován výskyt jednoho případu chronické myeloidní leukémie (myeloidní leukemie) a jediný případ maligního lymfomu třísla (lymfom). Příčinný vztah těchto patologií k radiosynoviortéze nebyl zjištěn.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Více o léku Yttrium (90y) colloid suspension for local injection
Ein frei verfügbares nicht-kommerzielles Projekt zum Zwecke des Drogenvergleichs auf der Ebene der Wechselwirkungen, der Nebenwirkungen sowie der Arzneimittelpreise und ihrer Alternativen