Xyrem

Souhrnný bezpečnostní profil
Klinické studie
Bezpečnostní profil byl u dospělých i pediatrických studií kvalitativně stejný.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých byly závratě, nauzea a bolest hlavy, které se
vyskytují u 10 %-20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy,
respirační deprese a konvulze.
Účinnost a bezpečnost natrium-oxybátu při léčbě příznaků narkolepsie u dospělých byla stanovena ve
čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde
kataplexie nebyla požadována k zařazení. Dvě studie fáze 3 a jedna studie fáze 2 dvojitě zaslepených,
paralelních, placebem kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení indikace natrium-oxybátu
pro fibromyalgii u dospělých. Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované,
zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny
u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.Zkušenosti po uvedení na trh
K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení
přípravku na trh. Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Odhad frekvence: Velmi časté vzácné určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida, sinusitida.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Není známo: dehydratace, zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry,
náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita
Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost,
časná insomnie
Není známo: sebevražedné představy, vražedné myšlenky, agresivita, euforie, syndrom poruchy
spánku s nočním jedlictvím, panická ataka, mánie/bipolární porucha, blud, bruxismus, podrážděnost a
zvýšené libido.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Časté: spánková obrna, somnolence, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypestezie,
parestezie, sedace, dysgeuzie
Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou
Není známo: konvulze, ztráta vědomí, dyskineze.
Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo.
Není známo: tinitus
Srdeční poruchy
Časté: palpitace.
Cévní poruchy
Časté: hypertenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce
Není známo: respirační deprese, spánková apnoe, pocit dušení.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha
Méně časté: inkontinence stolice.
Není známo: sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza, vyrážka
Není známo: urtikarie, angioedém, seborea.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči
Není známo: polakisurie, nutkání k močení, nykturie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky.
Vyšetření
Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: pád.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů se může po ukončení léčby natrium-oxybátem vrátit kataplexie ve vyšší
frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby. I když zkušenosti
z klinických studií s terapeutickými dávkami natrium-oxybátu u pacientů s narkolepsií/kataplexií
neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly pozorovány ve vzácných případech po vysazení
GHB nežádoucí účinky jako nespavost, bolesti hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence,
halucinace a psychotické poruchy.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost natrium-oxybátu v léčbě narkolepsie s příznaky kataplexie byly u pediatrické
populace stanoveny ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze 2/3 s
randomizovaným vysazením léku.
Ve studii u dětí a dospívajících byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě enuréza
sebevražedných myšlenek Sledování po uvedení přípravku na trh ukázalo, že u některých dětí mezi 7 a < 18 lety bylo podávání
natrium-oxybátu ukončeno kvůli abnormálnímu chování, agresivitě a změně nálady.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.