Victoza

Souhrn bezpečnostního profilu

V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo
samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou nebo bez metforminu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly v klinických studiích gastrointestinální poruchy: nauzea a
průjem byly velmi časté, zatímco zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspepsie byly časté. Na počátku
léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji. Tyto reakce obvykle po
několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou. Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté. Častá
byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla
hypoglykemie velmi častá. Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se
sulfonylmočovinou.

Se znam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných
klinických hodnocení, během studie LEADER spontánních základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté dostupných údajů nelze určitv pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení,
z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie
Třídy
orgánových
systémů
podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a
infestace
Nasofaryngitis
Bronchitis

Poruchy
imunitního
systému
$QDI\ODNWLFNp
UHDNFH

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie 
Anorexie
Snížená chuť
k MtGOX
'HK\GUDWDFH
3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX
%ROHVW=iYUDW

Dysgeuzie   
Srdeční
poruchy 
 Zvýšená srdeční
frekvence 
   
Třídy
orgánových
systémů
podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea 
Průjem
Zvracení 
Dyspepsie
Bolest břicha
v epigastriu
Zácpa
Gastritis
Nadýmání
Distenze břicha
Gastroezofageální
refluxní choroba
Břišní diskomfort
Bolest zubů 
Zpožděné
vyprazdňování
žaludku
Intestinální
obstrukce
Pankreatitida
nekrotizující
pankreatitidyPoruchy jater
a žlučových
cest
&KROHOLWLi]D
&KROHF\VWLWLGD

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
9\UiåND .RS
LYND
6Y
G
Qt

Poruchy
ledvin a
močových
cest
PoUXFKDOHGYLQ
Akutní selhání
ledvin

&HONRYp
SRUXFK\
a reakce
v místě
aplikace
Únava
5HDNFHvpichu
Malátnost   
Vyšetření  Zvýšené hladiny 
lipázy*
Zvýšené hladiny
amylázy*



Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích s liraglutidem v monoterapii byl výskyt hypoglykemií při léčbě liraglutidem
nižší než výskyt hlášený u pacientů léčených aktivním komparátorem hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, infekce a infestace.

Hypoglykemie
Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná.
Hypoglykemické epizody pozorované v klinickém hodnocení liraglutidu použitým v monoterapii
nebyly závažné. Závažná hypoglykemie se může vyskytnout méně často a byla pozorována hlavně
tehdy, když byl liraglutid kombinován se sulfonylmočovinou pozorováno velmi málo epizod s jinými perorálními antidiabetiky, než je sulfonylmočovina. Riziko hypoglykemie při kombinované
léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností
výskytu nejméně 26 následujících týdnů byl výskyt závažných hypoglykemií jak pro liraglutid, tak pro placebo
2,2 příhod na 100 pacientoroků.

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Při kombinaci liraglutidu s metforminem hlásilo 20,7 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a
12,6 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu. Při kombinaci liraglutidu se
sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo
nejméně jednu epizodu průjmu. Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a
docházelo k nim v závislosti na dávce. S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u
většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.

U pacientů ve věku >70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin respektive 30–59 ml/min
Cholelitiáza a cholecystitida
Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno
několik případů cholelitiázy cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 % a 1,1 % pro liraglutid a 1,1 % a 0,7 % pro placebo
Vysazení
Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích komparátorem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k vysazení u nemocných léčených
liraglutidem, byla nauzea
Reakce v místě vpichu
Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení nebo delšíchobvykle lehké.

Pankreatitis
Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno
několik případů akutní pankreatitidy na trh. Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem
0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo
Alergické reakce
Alergické reakce včetně kopřivky, vyrážky a svědění byly hlášeny po uvedení přípravku Victoza na
trh.
Po uvedení přípravku Victoza na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími
příznaky jako hypotenze, palpitace, dušnost a edém. Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních
s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů
Pediatrická populace
Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let
srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace. Míra potvrzených hypoglykemických příhod
byla vyšší u liraglutidu U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u
liraglutidu léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.