Treprostinil zentiva

Přípravek Treprostinil Zentiva se podává kontinuální subkutánní nebo intravenózní infuzí.

Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katetrů, včetně závažných infekcí
krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální
intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, kteří
subkutánní cestu přestanou tolerovat, a u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.

Léčbu mohou zahájit a kontrovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

U dospělých
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem


Léčba má být zahájena pod přísným lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení uzpůsobeném k
poskytnutí intenzivní péče.
Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně
snáší, má se rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.
Úpravy dávkování
Rychlost infuze třeba zvyšovat pod lékařským dohledem po 1,25 ng/kg/min týdně po dobu prvních čtyř
týdnů léčby, a poté po 2,5 ng/kg/min týdně.
Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo
udržovací dávky, při které se příznaky zlepšují a kterou pacient toleruje.
Účinnost v průběhu hlavní 12týdenní studie se zachovala jen tehdy, byla-li byla dávka zvyšována
průměrně 3- až 4krát měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které
se příznaky PAH zlepší a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky treprostinilu.
Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem obecně závisejí
na podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají,
nebo jsou pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infuze snížit, aby se omezila jejich intenzita.
V průběhu následných fází klinických studií dosáhly průměrné dávky po 12 měsících 26 ng/kg/min, po
24 měsících 36 ng/kg/min a po 48 měsících 42 ng/kg/min.
U obézních pacientů (vážících ≥ 30 % víc, než je ideální tělesná hmotnost) má počáteční dávka i její
následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.
Náhlé vysazení, či náhlé výrazné snížení dávky treprostinilu, může způsobit opětovné zhoršení plicní
arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie treprostinilem a infuzi znovu
zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky. Optimální strategii opakovaného zahájení
infuze treprostinilu musí stanovit kvalifikovaný zdravotnický personál případ od případu. Ve většině
případů lze po přerušení na několik hodin provést opakované zahájení infuze treprostinilu při stejné
rychlosti dávkování; při delším přerušení léčby může být nutné dávku treprostinilu znovu titrovat.

U starších pacientů
Klinické studie s treprostinilem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možné
určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. V populační farmakokinetické (FK) analýze byla
plazmatická clearance treprostinilu snížena o 20 %. Obecně má být výběr dávky u starších pacientů
opatrný. Obecně platí, že volba dávky pro staršího pacienta má být obezřetná a má odrážet častější
výskyt zhoršené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné choroby nebo jinou probíhající léčbu.

Děti a dopívající
Pro pacienty mladší než 18 let existuje jen velmi málo údajů. Dostupné klinické studie nestanovují, zda
lze bezpečnost a účinnost doporučovaného dávkování pro dospělé vztahovat i na děti a dospívající.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U lehké až středně těžké poruchy funkce jater odpovídající třídám A a B dle Child-Pugha vzrůstají
plazmatické expozice treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase; AUC)
o 260 %, resp. až 510 %. U subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla plazmatická
clearance treprostinilu redukována až o 80 %. Pokud jsou tedy léčeni pacienti s poruchou funkce jater,
je třeba opatrnosti, poněvadž u nich existuje riziko zvýšené systémové expozice, které může snížit
toleranci a vést k nárůstu nežádoucích účinků závislých na dávce.



Počáteční dávka treprostinilu se má snížit na 0,625 ng/kg/min a postupné zvyšování dávky se má
provádět opatrně.

Porucha funkce ledvin
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou stanovena žádná léčebná doporučení. Treprosinil nelze
odstranit dialýzou (viz bod Farmakokinetické vlastnosti (5.2)).

Metoda přechodu na intravenózní léčbu epoprostenolem
Pokud je nutný přechod na nitrožilní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným
lékařským dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schémata přechodu léčby.
Infuze treprostinilu mají být nejdříve snižovány pomalu o 2,5 ng/kg/min. Po alespoň 1 hodině podávání
nové dávky treprostinilu může být zahájeno podávání epoprostenolu v maximální dávce 2 ng/kg/min.
Dávku treprostinilu je pak třeba snižovat v následných intervalech trvajících alespoň 2 hodiny a
současně má být postupně navyšována dávka epoprostenolu po zachování počáteční dávky po dobu
alespoň jedné hodiny.

Způsob podání
Podání kontinuální subkutánní infuzí
Přípravek Treprostinil Zentiva se podává kontinuální subkutánní infuzí pomocí subkutánního katetru s
využitím ambulantní infuzní pumpy.
Aby nedošlo k možnému přerušení přísunu léku, musí mít pacient přístup k záložní infuzní pumpě a
subkutánnímu infuznímu setu pro případ, že dojde k náhlé poruše funkce současného vybavení.
Ambulantní infuzní pumpa sloužící k podkožnímu podávání neředěného přípravku Treprostinil Zentiva
má být:
1) malá a lehká,
2) schopná upravovat rychlost infuze po přibližně 0,002 ml/h,
3) vybavená alarmem signalizujícím ucpání, slabou baterii, chybu v programu a poruchu funkce motoru,
4) přesná v rozmezí +/- 6 % naprogramované rychlosti podávání,
5) poháněna přetlakem (kontinuálním nebo pulzním).
Zásobník musí být vyroben z polyvinylchloridu, polypropylenu nebo skla.
Pacienti musí být řádně vyškoleni v používání a programování pumpy a v připojení a péči o infuzní set.
Proplachování infuzní linky připojené k pacientovi může způsobit náhodné předávkování.
Rychlosti infuze ∇ (ml/h) se vypočítá s použitím následujícího vzorce:
∇ (ml/h) = D (ng/kg/min) x W (kg) x [0,00006/koncentrace treprostinilu (mg/ml)]

D = předepsaná dávka vyjádřená v ng/kg/min
W = tělesná hmotnost pacienta vyjádřená v kg
Přípravek Treprostinil Zentiva je dostupný v koncentracích 1; 2,5; 5 a 10 mg/ml.
U podkožní infuze se přípravek Treprostinil Zentiva podává bez dalšího ředění vypočtenou rychlostí
subkutánní infuze (ml/h) na základě dávky pacienta (ng/kg/min), tělesné hmotnosti (kg) a síly použitého


přípravku Treprostinil Zentiva v injekční lahvičce (mg/ml). Během používání může být jeden zásobník
(injekční stříkačka) neředěného přípravku Treprostinil Zentiva podáván až po dobu 72 hodin při 37 °C.
Rychlost subkutánní infuze se vypočítá pomocí následujícího vzorce:



* Konverzní faktor 0,00006 = 60 min/hodina x 0,000001 mg/ng
Příklady výpočtu pro subkutánní infuzi jsou následující:
Příklad 1:
Pro 60kg osobu s doporučenou počáteční dávkou 1,25 ng/kg/min při použití injekční lahvičky s
treprostinilem o síle 1 mg/ml je výpočet rychlosti infuze následující:



Příklad 2:
Pro 65kg osobu s dávkou 40 ng/kg/min při použití injekční lahvičky s treprostinilem o síle 5 mg/ml je
výpočet rychlosti infuze následující:

















Rychlost subkutánní infuze (ml/h) =
Dávka (ng/kg/min) x Tělesná hmotnost (kg) x 0,00006*
Síla treprostinilu v injekční lahvičce (mg/ml)
Rychlost subkutánní infuze (ml/h) =
1,25 ng/kg/min x 60 kg x 0,00006 = 0,005 ml/h
mg/ml
Rychlost subkutánní infuze (ml/h) =
40 ng/kg/min x 65 kg x 0,00006 = 0,031 ml/h
mg/ml


Tabulka 1 poskytuje návod pro rychlost subkutánní infuze s přípravkem Treprostinil Zentiva o síle mg/ml pro pacienty s různou tělesnou hmotností odpovídající dávkám do 42,5 ng/kg/min.
Tabulka Nastavení rychlosti infuze u subkutánní pumpy (ml/h) pro přípravek Treprostinil Zentiva při
koncentraci treprostinilu 1 mg/ml
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Dávka
(ng/kg/min)

25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 1,2,3,6,7,8,11,12,13,16,17,18,21,22,23,27,32,37,42,0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 0,004 0,005 0,005 0,005 0,005 0,006 0,006 0,006 0,007 0,007 0,0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,0,009 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,024 0,026 0,028 0,030 0,032 0,034 0,036 0,0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,0,013 0,016 0,018 0,021 0,024 0,026 0,029 0,032 0,034 0,037 0,039 0,042 0,045 0,047 0,050 0,0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,0,017 0,020 0,024 0,027 0,030 0,034 0,038 0,041 0,044 0,047 0,051 0,054 0,057 0,061 0,064 0,0,019 0,023 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,0,021 0,025 0,029 0,033 0,037 0,041 0,045 0,050 0,054 0,058 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090
0,024 0,029 0,034 0,039 0,044 0,049 0,054 0,059 0,063 0,068 0,073 0,078 0,083 0,088 0,093 0,0,026 0,032 0,037 0,042 0,047 0,053 0,058 0,063 0,068 0,074 0,079 0,084 0,089 0,096 0,100 0,0,028 0,034 0,039 0,045 0,051 0,056 0,062 0,068 0,073 0,079 0,084 0,090 0,096 0,101 0,107 0,0,030 0,036 0,042 0,048 0,054 0,060 0,066 0,072 0,078 0,084 0,090 0,096 0,102 0,108 0,114 0,0,032 0,038 0,045 0,051 0,057 0,064 0,070 0,077 0,083 0,089 0,096 0,102 0,108 0,115 0,121 0,0,034 0,041 0,047 0,054 0,061 0,068 0,074 0,081 0,088 0,095 0,101 0,108 0,115 0,122 0,128 0,0,036 0,043 0,050 0,057 0,064 0,071 0,078 0,083 0,093 0,100 0,107 0,114 0,121 0,128 0,135 0,0,038 0,045 0,053 0,060 0,068 0,075 0,083 0,090 0,098 0,105 0,113 0,120 0,128 0,135 0,143 0,0,041 0,050 0,058 0,066 0,074 0,083 0,091 0,099 0,107 0,116 0,124 0,132 0,140 0,149 0,157 0,0,045 0,054 0,063 0,072 0,081 0,090 0,099 0,108 0,117 0,126 0,135 0,144 0,153 0,162 0,171 0,0,049 0,059 0,068 0,078 0,088 0,098 0,107 0,117 0,127 0,137 0,146 0,156 0,166 0,l76 0,185 0,0,053 0,063 0,074 0,084 0,095 0,105 0,116 0,126 0,137 0,147 0,158 0,168 0,179 0,189 0,200 0,0,056 0,068 0,079 0,090 0,101 0,113 0,124 0,135 0,147 0,158 0,169 0,180 0,191 0,203 0,214 0,0,060 0,072 0,084 0,096 0,108 0,120 0,132 0,144 0,156 0,168 0,180 0,192 0,204 0,217 0,228 0,0,064 0,077 0,089 0,102 0,115 0,128 0,140 0,153 0,166 0,179 0,191 0,204 0,217 0,230 0,242 0,
Vystínované oblasti představují nejvyšší rychlost infuze podporovanou jednou injekční
stříkačkou vyměněnou každé tři dny.
Podávání kontinuální intravenózní infuzí pomocí ambulantní pumpy
Přípravek Treprostinil Zentiva se podává kontinuální intravenózní infuzí pomocí centrálního žilního
katetru s použitím ambulantní infuzní pumpy. Lze jej také dočasně podávat periferní žilní kanylou
umístěnou nejlépe do velké žíly. Používání periferní infuze déle, než několik hodin může být spojeno
se zvýšeným rizikem tromboflebitidy (viz bod 4.8).
Aby nedošlo k možnému přerušení přísunu léku, musí mít pacient přístup k záložní infuzní pumpě a
infuznímu setu pro případ, že dojde k náhlé poruše funkce současného vybavení.


Obecně má být ambulantní infuzní pumpa sloužící k podávání ředěného přípravku Treprostinil Zentiva
intravenózně:
1) malá a lehká
2) schopná upravovat rychlost infuze po přibližně 0,05 ml/h. Typické průtoky se pohybují mezi 0,4 ml
a 2 ml za hodinu.
3) vybavená alarmem signalizujícím ucpání, slabou baterii, chybu v programu a poruchu funkce motoru
4) přesná v rozmezí ±6 % hodinové dávky nebo přesnější
5) poháněná přetlakem. Zásobník má být vyroben z polyvinylchloridu, polypropylenu nebo skla.

Přípravek Treprostinil Zentiva se ředí buď sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% (w/v) injekčním
roztokem chloridu sodného a podává se intravenózně kontinuální infuzí přes chirurgicky voperovaný
centrální žilní katetr nebo dočasně přes kanylu zavedenou do periferní žíly pomocí infuzní pumpy určené
k intravenóznímu podávání léků.
Při používání vhodné ambulantní infuzní pumpy a zásobníku je zapotřebí nejprve zvolit předem určenou
rychlost intravenózní infuze pro požadovanou dobu infuzne. Maximální doba trvání infuze při používání
ředěného přípravku Treprostinil Zentiva nemá přesáhnout 24 hodin (viz bod 6.3).
Typické zásobníky intravenózního infuzního systému mají objem 20, 50 nebo 100 ml. Po stanovení
požadované rychlosti intravenózní infuze (ml/h), pacientovy dávky (ng/kg/min) a tělesné hmotnosti (kg)
lze vypočítat koncentraci zředěného intravenózního treprostinilu (mg/ml) pomocí následujícího vzorce:
Krok 1




Množství treprostinilu potřebné k přípravě požadované koncentrace zředěného intravenózního
treprostinilu, vzhledem k dané velikosti zásobníku, lze poté vypočítat pomocí následujícího vzorce:
Krok 2

Množství
treprostinilu (ml)

=
Koncentrace zředěného intravenózního
treprostinilu
(mg/ml)___________________________
Síla treprostinilu v injekční lahvičce (mg/ml)

X
Celkový objem
roztoku
zředěného
treprostinilu v
zásobníku (ml)

Vypočítané množství přípravku Treprostinil Zentiva se poté přidá do zásobníku společně s dostatečným
objemem ředícího roztoku (sterilní voda pro injekci nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného) pro
dosažení požadovaného objemu v zásobníku.
Příklady výpočtů pro intravenózní infuzi jsou následující:
Příklad 3:
Pro 60kg osobu s dávkou 5 ng/kg/min se stanovenou rychlostí intravenózní infuze 1 ml/h a zásobníkem
50 ml má být koncentrace zředěného intravenózního roztoku treprostinilu vypočítána následovně:
Krok 1
Koncentrace
zředěného

=
ng/kg/min x 60 kg x 0, 1 ml/h

=
0,018 mg/ml
(18 000 ng/ml)
Koncentrace zředěného =
intravenózního
treprostinilu (mg/ml)

Dávka (ng/kg/min) x Tělesná hmotnost (kg) x 0,Rychlost intravenózní infuze (ml/h)


intravenózního
treprostinilu
(mg/ml)

Množství přípravku Treprostinil Zentiva (při použití injekční lahvičky se silou 1 mg/ml) potřebné pro
celkovou koncentraci zředěného treprostinilu 0,018 mg/ml a celkový objem 50 ml bude vypočítáno
následovně:
Krok 2
Množství
treprostinilu (ml)

=
0,018 mg/ml
1 mg/ml

x 50 ml = 0,9 ml
Koncentrace zředěného intravenózního treprostinilu pro osobu uvedenou v příkladu 3 bude tedy
připravena přidáním 0,9 ml přípravku Treprostinil Zentiva o síle 1 mg/ml do vhodného zásobníku
společně s dostatečným objemem ředícího roztoku pro dosažení celkového objemu 50 ml v zásobníku.
Rychlost průtoku pumpy bude pro tento příklad nastavena na 1 ml/h.

Příklad 4:
Pro osobu s tělesnou hmotnosti 75 kg s dávkou 30 ng/kg/min se stanovenou rychlostí intravenózní infuze
ml/h a zásobníkem o objemu 100 ml má být koncentrace zředěného intravenózního roztoku
treprostinilu vypočítána následovně:

Krok 1
Koncentrace
zředěného
intravenózního
treprostinilu
(mg/ml)

=
30 ng/kg/min x 75 kg x 0, 2 ml/h


=
0,0675 mg/ml
(67 500 ng/ml)

Množství treprostinilu (při použití injekční lahvičky o síle 2,5 mg/ml) potřebné pro celkovou koncentraci
zředěného treprostinilu 0,0675 mg/ml a celkový objem 100 ml bude vypočítáno následovně:
Krok 2
Množství
treprostinilu (ml)

=
0,0675 mg/ml
2,5 mg/ml

x 100 ml = 2,7 ml
Koncentrace zředěného intravenózního treprostinilu pro osobu uvedenou v příkladu 4 bude tedy
připravena přidáním 2,7 ml přípravku Treprostinil Zentiva o síle 2,5 mg/ml do vhodného zásobníku
společně s dostatečným objemem ředícího roztoku pro dosažení celkového objemu 100 ml v zásobníku.
Rychlost průtoku pumpy bude pro tento příklad nastavena na 2 ml/h.
Tabulka 2 představuje návod pro volbu objemu (ml) u přípravku Treprostinil Zentiva o síle 1 mg/ml,
který má být rozředěn do 20ml, 50ml nebo 100ml zásobníků (rychlost infuze 0,4; 1 resp. 2 ml/h) pro
pacienty s různou tělesnou hmotností odpovídající dávkám až do 42,5 ng/kg/min.

Tabulka





Objem (ml) treprostinilu o síle 1,0 mg/ml, který má být zředěn do zásobníků nebo injekčních
stříkaček
20 ml (rychlost infuze 0,4 ml/h), 50 ml (rychlost infuze 1 ml/h), zásobník 100 ml (rychlost infuze ml/h)

Dávka
Tělesná hmotnost
pacienta (kg)
(ng/
kg/
25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
min)
1,25 0,094 0,113 0,131 0,150 0,169 0,188 0,206 0,225 0,244 0,263 0,281 0,300 0,319 0,338 0,356 0, 2,5 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0, 3,75 0,281 0,338 0,394 0,450 0,506 0,563 0,619 0,675 0,731 0,788 0,844 0,900 0,956 1,013 1,069 1, 5 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1, 6,25 0,469 0,563 0,656 0,750 0,844 0,938 1,031 1,125 1,219 1,313 1,406 1,500 1,594 1,688 1,781 1, 7,5 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2, 8,75 0,656 0,788 0,919 1,050 1,181 1,313 1,444 1,575 1,706 1,838 1,969 2,100 2,231 2,363 2,494 2, 10 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3, 11,25 0,844 1,013 1,181 1,350 1,519 1,688 1,856 2,025 2,194 2,363 2,531 2,700 2,869 3,038 3,206 3, 12,5 0,938 1,125 1,313 1,500 1,688 1,875 2,063 2,250 2,438 2,625 2,813 3,000 3,188 3,375 3,563 3, 13,75 1,031 1,238 1,444 1,650 1,856 2,063 2,269 2,475 2,681 2,888 3,094 3,300 3,506 3,713 3,919 4, 15 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4, 16,25 1,219 1,463 1,706 1,950 2,194 2,438 2,681 2,925 3,169 3,413 3,656 3,900 4,144 4,388 4,631 4, 17,5 1,313 1,575 1,838 2,100 2,363 2,625 2,888 3,150 3,413 3,675 3,938 4,200 4,463 4,725 4,988 5, 18,75 1,406 1,688 1,969 2,250 2,531 2,813 3,094 3,375 3,656 3,938 4,219 4,500 4,781 5,063 5,344 5, 20 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000 3,300 3,600 3,900 4,200 4,500 4,800 5,100 5,400 5,700 6, 21,25 1,594 1,913 2,231 2,550 2,869 3,188 3,506 3,825 4,144 4,463 4,781 5,100 5,419 5,738 6,056 6, 22,5 1,688 2,025 2,363 2,700 3,038 3,375 3,713 4,050 4,388 4,725 5,063 5,400 5,738 6,075 6,413 6, 23,75 1,781 2,138 2,494 2,850 3,206 3,563 3,919 4,275 4,631 4,988 5,344 5,700 6,056 6,413 6,769 7, 25 1,875 2,250 2,625 3,000 3,375 3,750 4,125 4,500 4,875 5,250 5,625 6,000 6,375 6,750 7,125 7, 27,5 2,063 2,475 2,888 3,300 3,713 4,125 4,538 4,950 5,363 5,775 6,188 6,600 7,013 7,425 7,838 8, 30 2,250 2,700 3,150 3,600 4,050 4,500 4,950 5,400 5,850 6,300 6,750 7,200 7,650 8,100 8,550 9, 32,5 2,438 2,925 3,413 3,900 4,388 4,875 5,363 5,850 6,338 6,825 7,313 7,800 8,288 8,775 9,263 9, 35 2,625 3,150 3,675 4,200 4,725 5,250 5,775 6,300 6,825 7,350 7,875 8,400 8,925 9,450 9,975 10, 37,5 2,813 3,375 3,938 4,500 5,063 5,625 6,188 6,750 7,313 7,875 8,438 9,000 9,563 10,125 10,688 11, 40 3,000 3,600 4,200 4,800 5,400 6,000 6,600 7,200 7,800 8,400 9,000 9,600 10,200 10,800 11,400 12, 42,5 3,188 3,825 4,463 5,100 5,738 6,375 7,013 7,650 8,288 8,925 9,563 10,200 10,838 11,475 12,113 12,


Školení pro pacienty léčené kontinuální intravenózní infuzí pomocí ambulantní pumpy
Lékařský tým odpovídající za terapii musí zajistit, aby byl pacient řádně vyškolen a dostatečně
kompetentní k používání zvoleného infuzního zařízení. Osobní instruktáž a dohled mají trvat tak dlouho,
dokud není pacient způsobilý k výměně infuzí, úpravě rychlosti průtoku/dávek dle pokynů a k řešení
běžných alarmů zařízení. Pacienti musí být vyškoleni ve správných aseptických technikách při přípravě
infuzního zásobníku pro treprostinil a při plnění infuzních hadiček a spojek. Pacientovi musí být
poskytnut písemný návod, buď od výrobce pumpy, nebo specificky upravený návod od předepisujícího


lékaře. Návod má obsahovat požadované obvyklé činnosti při podávání léku, rady, jak řešit ucpání a
jiné alarmy pumpy a podrobnosti, koho kontaktovat v případě neodkladného zásahu.

Minimalizace rizika infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katetru při použití
ambulantní pumpy
Věnujte zvýšenou pozornost následujícím pokynům, které pomáhají minimalizovat riziko infekcí
krevního řečiště souvisejících s použitím katetru u pacientů, kterým je podáván treprostinil intravenózní
infuzí pomocí ambulantní pumpy (viz bod 4.4) Tyto pokyny jsou v souladu s aktuálními pokyny nejlepší
praxe pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katetru a zahrnují:
Obecné zásady
- Použití centrálního žilního katetru s manžetou vedeného podkožním tunelem (CVC) s minimálním
počtem portů.
- využití technik se sterilní bariérou při zavádění CVC.
- využívání správné hygieny rukou a aseptických technik při zavádění, výměně, přístupu, opravě
katetru nebo při kontrole místa zavedení katetru a/nebo jeho zakrytí obvazem.
- místo zavedení katetru má být překryto sterilní gázou (výměna každé dva dny) nebo sterilním,
transparentním, semipermeabilním krytím (výměna nejméně jednou za sedm dní).
- krytí má být vyměněno při jakémkoliv navlhnutí, uvolnění, znečištění nebo po vyšetření místa
vpichu.
- nepoužívejte lokální antibiotické masti nebo krémy, protože podporují vznik mykotické infekce a
výskyt bakterií rezistentních na antibiotika.

Doba použití zředěného roztoku treprostinilu
- maximální doba použitelnosti zředěného přípravku nemá být delší než 24 hodin.

Použití in-line filtru 0,2 mikronů
- mezi infuzní hadičku a hrdlo katetru se musí vložit filtr velikosti 0,2 mikrometru a musí se
vyměňovat každých 24 hodin vždy v době, kdy se provádí výměna infuzního zásobníku.
Další dvě doporučení, která jsou potenciálně důležitá pro prevenci vodou přenášených gramnegativních
infekcí krevního řečiště, se týkají manipulace s hrdlem katetru. Tato doporučení zahrnují:
Použití systému uzavřeného hrdla s dělicí přepážkou
- použití systému uzavřeného hrdla (lépe s dělící přepážkou než s mechanickým ventilem) zajistí, že
lumen katetru bude utěsněn při každém odpojení infuzního systému. Tím se zabrání riziku expozice
mikrobiální kontaminaci.
- zařízení s uzavřeným hrdlem a dělící přepážkou má být vyměněno jednou za 7 dní.

Infuzní systém s připojením Luer lock
Riziko kontaminace gramnegativními organismy přenášenými vodou se pravděpodobně zvýší, pokud je
spojka Luer lock při výměně infuzní linky nebo uzavřeného hrdla vlhká. Proto:
- je třeba zabránit plavání a ponoření infuzního systém v místě připojení k hrdlu katetru.
- při výměně zařízení s uzavřeným hrdlem nesmí být v závitech spojky Luer lock viditelná žádná
voda.
- infuzní linka se má odpojovat od systému s uzavřeným hrdlem pouze jednou za 24 hodin, a to při
její výměně.