Suprelip

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Tobolky mají být spolknuty vcelku během jídla.

4.3 Kontraindikace

- Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních
funkcí).
- Známé onemocnění žlučníku.
- Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
- Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou
hypertriglyceridemií
- Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza,
nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba, alkoholismus,
musí být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů s hyperlipidemií, kteří
užívají estrogeny nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogen, je třeba zjistit, zda je
hyperlipidemie primárního či sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů způsobené
perorálním podáním estrogenu).

Jaterní funkce
U některých pacientů bylo zaznamenáno zvýšení hladin transamináz. Doporučuje se monitorovat
hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž je naměřeno zvýšení hladin transamináz, léčba má být
ukončena, pokud se hladina AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici normy.
Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a diagnóza je potvrzena
laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byly zaznamenány případy pankreatitidy (viz bod Kontraindikace a
Nežádoucí účinky). Její výskyt může být následkem buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií, jako přímý účinek léčivé látky, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů
nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí hlavního žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy se selháním ledvin nebo bez něj. Výskyt této poruchy se zvyšuje u
pacientů s hypoalbuminemií a předchozí ledvinovou nedostatečností. Pacienti s predispozicí ke vzniku
myopatie a/nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70 let, s osobní nebo rodinnou anamnézou
dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypotyreózou a vysokým příjmem alkoholu, mohou
mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je nezbytné pečlivě zhodnotit poměr
přínosů a rizik léčby fenofibrátem před jejím zahájením.

Podezření na svalovou toxicitu je potřeba zvažovat u pacientů s výskytem difúzní myalgie, myozitidy,
svalových křečí, svalové slabostí a/nebo výrazným zvýšením kreatinfosfokinázy (aktivita CPK
5násobně překračující horní hranici normálního rozmezí). V takových případech má být léčba
fenofibrátem přerušena.

Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je přípravek Suprelip užíván společně s jiným
fibrátem nebo s inhibitory HMG-CoA reduktázy, zvláště v případě výskytu dřívějšího svalového
onemocnění. Z tohoto důvodu má být současné podávání fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA
reduktázy nebo s jiným fibrátem vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou smíšenou dyslipidemií a
vysokým kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění. Tito pacienti mají být
pečlivě sledování pro riziko svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Suprelip je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Přípravek Suprelip má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny byla
hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně stabilní v
čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla tendenci k
návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem ke
zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů užívajících
pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné zvýšení
kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a poté
v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Jelikož přípravek Suprelip obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek
neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.