Stelara

Bezpečnost a účinnostpřípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u
dětí mladších 18letnebyla stanovena.Kdispozici nejsou žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek STELARA 130mg je určen pouze kintravenóznímu podání. Přpravek se musí podávat po
dobu nejméně 1hodiny.
Návod knaředění tohoto léčivého přípravku předjehopodáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významná aktivní infekce4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. V klinických
studiícha vporegistrační observační studii u pacientů spsoriázou byly u pacientů léčených
přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekcevčetně reaktivacetuberkulózy,
dalších oportunních bakteriálníchinfekcímeningitidy, pneumonievyvolané legionelloua nokardiózyoportunních virovýchinfekcíPokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům,
kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost Před zahájením léčby přípravkem STELARAmusejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. STELARA
nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou zahájena před aplikací přípravku STELARA. U pacientů slatentní nebo aktivní tuberkulózou v
anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby
přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě. Pacienti používající přípravek
STELARAmusejí být během léčbya po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví
příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a
projevy připomínající infekci. Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován
a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Malignity
Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit. U některých pacientů, kteří
dostávalipřípravek STELARA v klinických studiích a vporegistrační observační studii u pacientů
spsoriázou, se vyvinuly kožní a nekožní malignity pacientů s psoriázou, kteří byliv průběhuonemocnění léčenijinými biologickými přípravky.
Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze
maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali vléčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku
STELARA malignita objevila. Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být
těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60let, pacienti sprodlouženou imunosupresivní
terapií vanamnéze nebo ti, kteří vminulosti podstoupili léčbu PUVA, majíbýt monitorováni pro
výskyt nemelanomovéhokožního nádoru Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Systémovéreakce
Po uvedení na trhbyly hlášeny závažné reakcehypersenzitivity, vněkterých případech několik dní po
léčbě. Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná
závažná hypersenzitivníreakce, musí být zahájena odpovídající léčba aaplikace přípravku STELARA
okamžitě přerušena Reakce související s infuzí
Vklinických hodnoceních byly pozorovány reakce související sinfuzí období byly hlášeny závažné reakce související sinfuzí, včetně anafylaktických reakcí na infuzi.
Pokud se zjistí závažná nebo život ohrožující reakce, musí být zahájena odpovídajícíléčba a
ustekinumab se musí vysadit.
Respiračníreakce
Během poregistračního používání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy,
eozinofilní pneumoniea neinfekční organizující pneumonie. Klinické projevy následující po prvníaž
třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty. Závažné následky zahrnovaly
respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci. Zlepšení bylohlášeno po přerušení používání
ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů. Jestliže infekce byla vyloučena
a diagnóza byla potvrzena, léčbaustekinumabem se má ukončit a má se zahájitodpovídajícíléčbabod4.8Kardiovaskulární příhody
U pacientů spsoriázou vystavených vporegistrační observační studii přípravku STELARAbyly
pozorovány kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody. Během
léčby přípravkem STELARA je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního
onemocnění.
Očkování
Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení. Nejsou dostupné údaje o
sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podávánpřípravek STELARA.
Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem
STELARA vysazena nejméně 15týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než
za 2týdny po očkování. Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem
týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek poočkování seznámit vsouhrnu údajů o
přípravku pro danou vakcínu.
U kojenců, kteří byli in uterovystaveni ustekinumabu se nedoporučuje podávání živých vakcín je BCG vakcínaustekinumabu u kojence nedetekovatelné daného kojence, je možné zvážit podání živé vakcíny v dřívějším termínu, pokud jsou sérové hladiny
ustekinumabu u kojence nedetekovatelné.
Pacienti používající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakcena pneumokokové
polysacharidovénebo tetanovévakcínySouběžná imunosupresivní léčba
Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARAv kombinaci
sjinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie. Ve studiích psoriatické artritidy
neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.Ve
studiíchCrohnovy chorobya ulcerózní kolitidyse vliv současného podávání imunosupresiv nebo
kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal. Při zvažování
souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných
imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost Imunoterapie
Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupilialergenovouimunoterapii.Není
známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovouimunoterapii.
Závažné onemocnění kůže
U pacientů spsoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida pacientů s plakovou psoriázou se může vrámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout
erytrodermickápsoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní
dermatitidy. V rámci sledování pacienta spsoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků
erytrodermicképsoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.Objeví-li se tyto příznakymá být zahájena
odpovídající léčba. Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento
účinek léku.
Onemocněnísouvisející slupusem
U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících slupusemvčetně
kožníholupusuerythematodua lupus-like syndromu. Při výskytu lézí, zvláště na místech vystavených
slunci nebo pokud jsou doprovázeny artralgií, má pacient urychleně vyhledat lékaře. Pokud se
diagnóza onemocněnísouvisejícího slupusempotvrdí, je třebaustekinumab vysadit a zahájit
příslušnou léčbu.
Zvláštní populace
Starší pacienti Ve srovnání smladšími pacienty nebyly vklinických studiích ve schválených indikacích vúčinnosti a
bezpečnosti u pacientů ve věku 65leta starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve
věku 65leta starších nebyl dostačující kurčení, zda reagují odlišně ve srovnání smladšímipacienty.
Vzhledem ktomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších
osob nutná zvýšená opatrnost.
Obsah sodíku
Přípravek Stelaraobsahuje méně než 1mmol“bez sodíku”. Nicméně přípravek STELARAje ředěný chloridem sodným9mg/ml pro infuzi. Toto je nutno vzít v úvahuu pacientů, kteří jsou na kontrolované dietěsnízkým obsahem
sodíku