Sitagliptin mylan

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu
a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání
sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání
s pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených
sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)
s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla
průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání
s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti
u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami
k žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2. Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*
Studie Střední hodnota
výchozí hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti výchozí
hladině HbA1c (%)†
Dle placeba
korigovaná střední
hodnota změny
HbA1c (%)† (95%
interval spolehlivosti)
Studie monoterapie
Sitagliptin 100 mg
jednou denně§
(N = 193)
8.0 -0.5 -0.6‡
(-0.8, -0.4)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně||
(N = 229)
8.0 -0.6 -0.8‡
(-1.0, -0.6)
Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
metforminem||
(N = 453)
8.0 -0.7 -0.7‡
(-0.8, -0.5)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
pioglitazonem||
(N = 163)
8.1 -0.9 -0.7‡
(-0.9, -0.5)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
glimepiridem||
(N = 102)
8.4 -0.3 -0.6‡
(-0.8, -0.3)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidaný
ke stávající léčbě
glimepiridem +
metforminem||
(N = 115)
8.
-0.6 -0.9‡
(-1.1, -0.7)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidán ke
stávající léčbě
pioglitazonem +
metforminem #
(N = 152)
8.8 -1.2 -0.7‡
(-1.0, -0.5)
Zahajovací léčba
(dvakrát denně) ||:
Sitagliptin 50 mg +
metformin 500 mg
(N = 183)
8.8 -1.4 -1.6‡
(-1.8, -1.3)
Zahajovací léčba
(dvakrát denně) ||:
Sitagliptin 50 mg +
8.8 -1.9 -2.1‡
(-2.3, -1.8)
Studie Střední hodnota
výchozí hladiny
HbA1c (%)
Střední hodnota
změny oproti výchozí
hladině HbA1c (%)†
Dle placeba
korigovaná střední
hodnota změny
HbA1c (%)† (95%
interval spolehlivosti)
metformin 1 000 mg
(N = 178)
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidán ke
stávající léčbě
inzulinem
(+/- metformin) ||
(N = 305)
8.7 -0.6¶

-0.6‡, ¶
(-0.7, -0.4)
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
† Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před
antihyperglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu.
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c (%) v 18. týdnu.
|| HbA1c (%) ve 24. týdnu.
# HbA1c (%) v 2