Simebetes

Dávkování
Dávkování antidiabetické léčby kombinací sitagliptin/metformin je nutno individualizovat na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální
doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normalni funkci ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející ze souběžné léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících ze souběžné léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba tímto
přípravkem zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a
dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se kombinace sitagliptin/metformin užívá
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit,
aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a
dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a
dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin užívá v kombinaci
s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).

K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Simebetes k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu
a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1000 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí nadále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární
filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby
přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem
další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,
např. každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Simebetes, je třeba použít jednotlivé složky namísto
fixní kombinace dávky.


GFR ml/min Metformin Sitagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení
dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Sitagliptin/metformin nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož se metformin a sitagliptin vylučují ledvinami, musí se sitagliptin/metformin používat
s rostoucím věkem opatrněji. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence
laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body