Silkis

Bezpečnost a účinnost přípravku Silkis u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 5.1 a 5.3. Na jejich základě však nelze učinit žádná
doporučení týkající se dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s dysfunkcí ledvin či jater nemají Silkis používat (viz také bod 4.3 Kontraindikace).

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti užívající systémovou léčbu homeostázy kalcia.
• Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater.
• Pacienti s hyperkalcemií a pacienti, o kterých je známo, že trpí abnormálním metabolismem
kalcia.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mast může být aplikována na obličej, ale s opatrností kvůli vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je
nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci masti umyty, aby se předešlo
neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35 % povrchu
těla. Denně nemá být použito více než 30 g masti.



Vzhledem k možnému účinku na metabolismus kalcia nesmí být do masti přidány látky, které
stimulují vstřebávání, a mast nesmí být kryta okluzivním obvazem.

V případě těžkého podráždění nebo kontaktní alergie má být léčba přípravkem Silkis přerušena a
pacient se má poradit s lékařem. V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

Ačkoliv v klinických studiích s dávkami nižšími než 30 g přípravku Silkis nebyla pozorována klinicky
významná hyperkalcémie, vyskytly se případy absorpce kalcitriolu kůží a nadměrné používání masti
může vést k systémovým nežádoucím účinkům, jako je zvýšení hladin kalcia v moči a v séru, což je
známý „class effect“ kalcitriolu.

Nejsou žádné informace o použití přípravku Silkis u jiných klinických forem psoriázy (jiných než
plaková psoriáza), tzn. psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, psoriasis erythrodermica a u rychle
progredující plakové psoriázy.

Pediatrická populace
Existuje omezené množství klinických dat popisujících používaní přípravku Silkis v pediatrické
populaci (viz bod 5.1).
Se zřetelem na zvláštní citlivost mláďat hlodavců vůči toxickým účinkům kalcitriolu ve srovnání s
dospělými hlodavci, je nutné se u dětí vyvarovat expozici kalcitriolu ve formě masti (viz bod 5.3).