Siklos

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil hydrokarbamidu u syndromu srpkovitých buněk byl vytvořen z klinických
hodnocení a potvrzen pomocí dlouhodobých kohortových studií, zahrnujících až 1 903 dospělých
a dětí starších 2 let.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu. Pokud není
dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 %
pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než
50 %. Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit
Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky
hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté klesající závažnosti:

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: 
 Není známo: 䰀Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: Útlum kostní dřeně㄀ včetně neutropenie ýDVWp Bolest hlavy
0pQ
Cévní poruchy:
1HQtGastrointestinální poruchy:
0pQ
 1HQthypomagnezémie
Poruchy jater a žlučových cest:
9]iFQp =YêãHQpPoruchy kůže a podkožní tkáně:
ýDVWp .RåQt]iQ
W 0pQ
 9]iFQp 9
HG\ 9HOPL 1HQtPoruchy reprodukčního systému a prsu:
9HOPLCelkové poruchy a reakce v místě aplikace:
1HQtVyšetření:
1HQtK hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není závislá na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Převážně kvůli infekci parvovirem, sekvestraci ve slezině nebo játrech, poruše ledvin.
Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si
pacient přeje stát se otcem onemocněním.
Zvýšení tělesné hmotnosti může být důsledkem zlepšení celkového stavu.

Pediatrická populace
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je obecně podobná jako u dospělých.
Postmarketingové údaje z jedné observační studie s přípravkem Siklos® souboru pacientů riziko neutropenie a nižší riziko suché kůže, alopecie, bolestí hlavy a anémie. Pacienti ve věku 10 až
18 let měli ve srovnání s dospělými pacienty nižší riziko suché kůže, kožního vředu, alopecie, zvýšení
tělesné hmotnosti a anémie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.