Roteas

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie
Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.

Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním
antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů antikoagulancium nemají být podávány současně.
Trvání terapie při léčbě DVT a PE VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení bod 4.4faktorů mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.

Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více
následujícími klinickými faktory:
• Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
• Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu erythromycin nebo ketokonazol.

Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE Souhrnný průvodce dávkováním
Doporučená dávka 60 mg edoxabanu jednou denně
Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná 30 mg edoxabanu
jednou denně Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol

Vynechaná dávka
Pokud dojde k vynechání dávky edoxabanu, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat
následující den užitím jedné dávky podle doporučení. Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou
dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.

Přechod na edoxaban a z edoxabanu
U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie. Mohou nastat situace, které
vyžadují změnu antikoagulační terapie
Tabulka 2: Změna antikoagulační léčby u pacientů s NVAF a VTE Přechod na edoxaban
Z Na Doporučení
Antagonista
vitaminu K Edoxaban
Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte
podávat edoxaban, když mezinárodně normalizovaný
poměr Jiná perorální
antikoagulancia než
antagonista vitaminu K
• dabigatran
• rivaroxaban
• apixaban
Edoxaban
Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo
apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka
perorálního antikoagulancia, začněte podávat edoxaban
Parenterální
antikoagulancia Edoxaban
Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Subkutánní antikoagulancia hepariny, fondaparinuxUkončete subkutánní podávání antikoagulancia a v době,
kdy měla být podána další dávka subkutánně podávaného
antikoagulancia, začněte podávat edoxaban.
Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat
edoxaban.

Přechod z edoxabanu
Z Na Doporučení
Edoxaban Antagonista vitaminu K
Během přechodu z edoxabanu na antagonistu
vitaminu K existuje možnost nedostatečné
antikoagulace. Během jakéhokoliv přechodu na
alternativní antikoagulancium je třeba zajistit
kontinuální adekvátní antikoagulaci.

Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti
užívají dávku 60 mg, podávejte edoxaban v dávce
30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou
antagonisty vitaminu K.

Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg
klinických faktorů: středně závažná až závažná
porucha funkce ledvin tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P-
gpspolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.

Pacienti nemají užívat nasycovací dávku antagonisty
vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní
hodnoty INR mezi 2 a 3. Doporučuje se vzít v úvahu
udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda
pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo
v souladu s místní praxí použít platný léčebný
algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.

Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR  2,0, má se
podávání edoxabanu ukončit. U většiny pacientů
a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje
podávání edoxabanu ukončit a pokračovat v titrování
dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty
INR mezi 2 a 3.

V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se
doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před
užitím denní dávky edoxabanu, aby se minimalizoval
vliv edoxabanu na hodnotu INR. Souběžné podávání
edoxabanu a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR
po podání edoxabanu až o 46 %.

Parenterální možnost: Ukončete podávání edoxabanu
a v době, kdy měla být podána další dávka edoxabanu,
podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu
vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR
≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia
ukončit a pokračovat v podávání antagonisty
vitaminu K.

Přechod z edoxabanu
Z Na Doporučení
Edoxaban Jiná perorální
antikoagulancia
než antagonista
vitaminu K
Ukončete podávání edoxabanu a v době, kdy měla
být podána další dávka edoxabanu, začněte
podávat jiné antikoagulancium než antagonistu
vitaminu K.
Edoxaban
Parenterální
antikoagulancia
Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Ukončete podávání edoxabanu a v době, kdy měla
být podána další dávka edoxabanu, začněte
podávat parenterální antikoagulancium.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Nevyžaduje se snížení dávky
Porucha funkce ledvin
Renální funkce se má posoudit před zahájením léčby edoxabanem u všech pacientů výpočtem CrCl,
aby bylo možné vyloučit pacienty v konečném stadiu renálního onemocnění podat správnou dávku edoxabanu pacientům s CrCl 15-50 ml/min s CrCl > 50 ml/min u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu
Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků
Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce vývoje edoxabanu, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta. Vzorec je následující:

• Pro kreatinin v μmol/l:
1,23 × sérový kreatinin [μmol/l]

• Pro kreatinin v mg/dl:
72 × sérový kreatinin [mg/dl]

Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCl pacientů před léčbou a v průběhu léčby
edoxabanem.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin 60 mg jednou denně.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin doporučená dávka edoxabanu 30 mg jednou denně
U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění dialýze se použití edoxabanu nedoporučuje
Porucha funkce jater
Edoxaban je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a
klinicky relevantním rizikem krvácení
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití edoxabanu nedoporučuje
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka edoxabanu 60 mg
jednou denně těžkým poškozením funkce jater
Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů aspartátaminotransferázy ≥1,5 x horní limit normálu byli z účasti v klinických studiích vyloučeni. Proto se má edoxaban u této
populace používat s opatrností provést funkční jaterní testy.

Tělesná hmotnost
U pacientů s tělesnou hmotností  60 kg je doporučená dávka edoxabanu 30 mg jednou denně bod 5.2
Pohlaví
Není nutné žádné snížení dávky
Souběžné použití přípravku Roteas s inhibitory P-glykoproteinu U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Roteas a následující inhibitory P-gp: cyklosporin,
dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou
denně Při souběžném použití amiodaronu, chinidinu nebo verapamilu není nutné žádné snížení dávky bod 4.5Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.

Pacienti podstupující kardioverzi
Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav
vyžaduje provedení kardioverze. U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální
echokardiografií zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace body 5.1 a 5.2Roteas.
Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech
pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno. Při rozhodování
o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační
léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost edoxabanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Edoxaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Pacientům, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, lze tablety přípravku Roteas rozdrtit a smíchat
s vodou nebo jablečným pyré a ihned perorálně podat
Další možností je rozdrtit tablety přípravku Roteas, rozpustit v malém množství vody a okamžitě
podat gastrosondou, kterou je poté nutno propláchnout vodou přípravku Roteas jsou stabilní ve vodě a v jablečném pyré po dobu až 4 hodin.