Rotateq

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Jako je tomu u všech vakcín, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ
anafylaktické příhody po podání vakcíny K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání
přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kteří byli in utero vystaveni imunosupresivní
léčbě, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním
přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny. Neočekává se,
že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq. Protože
však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům
s asymptomatickou infekcí HIV. Podávání přípravku RotaTeq kojencům, kteří byli in utero vystaveni
imunosupresivní léčbě, má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem vakcíny byly hlášeny po uvedení přípravku na trh
u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem SCID, viz bod 4.3Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců vakcíny téměř výhradně v týdnu
po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce vakcíny dní po dávce. Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů vakcíny na neočkované
kontakty. RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s
imunodeficitem imunosupresivní léčbuzejména při manipulaci s exkrety.
V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily
od 25. týdne do 36. týdne těhotenství. První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi
narozenými v termínu. Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství. Viz body 4.2 a 5.Intususcepce
Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující
na intususcepci horečkav průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí chronického průjmumožné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání vakcíny
znamenat větší riziko.
Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek. Podobně jako
u jiných vakcín nemusí vakcinace vakcínou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské
Americe a v Asii. V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu
G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není
znám.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici
infekci.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin je třeba zvážit, když se
podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvíočkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Sacharóza
Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí, nemají tuto
vakcínu užívat. Viz bod Sodík
Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,88 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Viz
bod