Roactemra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA,
sJIA, pJIA a GCA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku
RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:

• Informační balíček pro lékaře
• Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
• Informační balíček pro pacienta

Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně
komunikačního plánu jeho distribucí.

Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
• Odkaz na Souhrn údajů o přípravku • Výpočet dávky • Riziko závažných infekcí
• Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
• Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést
k opožděné diagnóze
• Riziko hepatotoxicity
• Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností
u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Pacientům se zvýšenými hladinami ALT nebo AST nad 5x ULN se léčba nedoporučuje.
• U pacientů s RA, GCA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů. Doporučené
úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot
aminotransferáz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
• Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo
střevních ulcerací
• Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky léku
• Informační balíček pro pacienta • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
• Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA

Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
• Prevence léčebných chyb a reakcí souvisejících s injekcí/infuzí
• Příprava injekce/infuze
• Rychlost podávání infuze
• Sledování pacienta z důvodu možných reakcí souvisejících s injekcí/infuzí
• Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky

Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
• Příbalovou informaci pro pacienta EMA• Kartu pacienta
- upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
- upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout
komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
- upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout
závažné poškození jater. Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky
jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tocilizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum 80 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
80 mg/4 ml
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml
Čtyři injekční lahvičky o objemu 4 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózní infuzi po naředění
Naředěný přípravek se musí použít okamžitě
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci