Prestarium neo orodisperzní tablety

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať,
bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie).


b. Tabulkový přehled nežádoucích reakcí

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového
užití s perindoprilem a jsou řazeny podle následující frekvence:

Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence Třídy orgánových systémů
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytóza a pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a snížení hematokritu Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou
deficiencí G-6PDH (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Endokrinní poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH) Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby (viz
bod 4.4) Méně časté*
Hyponatrémie Méně časté*
Deprese Méně časté*
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Poruchy nervového systému Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Parestézie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Hučení v uších Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce Velmi vzácné
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné*
Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze Velmi vzácné

u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rinitida Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Poruchy chuti Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida cytolitická nebo cholestatická (viz bod
4.4) Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté

Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glotis
a/nebo hrtanu /viz bod 4.4) Méně časté

Fotosensitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté
Zhoršení psoriázy Vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní Svalové křeče Časté
soustavy a pojivové tkáně Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a močových
cest
Renální insuficience Méně časté
Akutní renální selhání Vzácné
Anurie/Oligurie Vzácné*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté

Celkové poruchy a reakce
Asténie Časté v místě aplikace
Bolest na hrudi Méně časté*
Nevolnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetření Zvýšené hladiny urey v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté*
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Vzácné
Zvýšení jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád Méně časté*

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení

Klinická hodnocení:
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí
účinky. Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů
léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů
léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá
srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle,
hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u
perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek