Prenessa

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať,
bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

b. Přehled nežádoucích reakcí
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového
užití s perindoprilem a jsou řazeny podle následující četnosti:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté*: eosinofilie.
Velmi vzácné: snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie,
agranulocytóza nebo pancytopenie, hemolytická anémie u pacientů s vrozenou deficiencí G-6PDH
(viz bod 4.4).




Endokrinní poruchy:
Vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté*: hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5), hyperkalemie, reverzibilní při vysazení léčby (viz
bod 4.4), hyponatremie.

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: poruchy nálady, poruchy spánku, deprese.

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závrať, vertigo, parestézie.
Méně časté*: somnolence, synkopa.
Velmi vzácné: zmatenost.

Poruchy oka:
Časté: poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: tinitus.

Srdeční poruchy:
Méně časté*: palpitace, tachykardie.
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris (viz bod 4.4), infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:
Časté: hypotenze (a účinky související s hypotenzí).
Méně časté*: vaskulitida.
Vzácné: zčervenání.
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze
u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Není známo: Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: kašel, dyspnoe.
Méně časté: bronchospasmus.
Velmi vzácné: eozinofilní pneumonie, rhinitida.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem a zácpa.
Méně časté: sucho v ústech.
Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: cytolytická nebo cholestatická hepatitida (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, svědění.
Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz bod
4.4).
Méně časté*: fotosensitivní reakce, pemfigoid.
Vzácné: zhoršení psoriázy.
Velmi vzácné: erythema multiforme.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:



Časté: svalové křeče.
Méně časté*: artralgie, myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální nedostatečnost.
Vzácné: anurie/oligurie, akutní selhání ledvin.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: erektilní dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie.
Méně časté*: bolest na hrudi, malátnost, periferní edém, pyrexie.

Vyšetření:
Méně časté*: zvýšené hladiny urey v krvi, zvýšené hladiny kreatininu v krvi.
Vzácné: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení jaterních enzymů.

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Méně časté*: pád.

* Nežádoucí účinky detekovány ze spontánních hlášení, frekvence byla počítaná na podkladě dat
dostupných z klinických studií.

Klinická hodnocení
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí
příhody. Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů z 6 122 pacientů
léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů
léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá
srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle,
hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem (6,0 % vs. 2,1 %,
n = 366 vs. n = 129).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek