Pamycon na přípravu kapek

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky podle četnosti a tříd orgánových soustav:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté > 1/10: asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní
dermatitida a alergická konjuktivitida).

Méně často (> 1/1 000, < 1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož
i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to
především při déle trvající nebo opakované léčbě přípravkem Pamycon.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu).

Poruchy nervového systému
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou
až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně
respirační blokády*.

Velmi vzácně (<1/10 000) se může po aplikaci přípravku Pamycon vyskytnout tinitus (byl
zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.**

*Po absorpci většího množství přípravku Pamycon a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci
většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační
(kurareformní účinky neomycinu).
**Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.
Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené
aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek