Osagrand

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných
nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
typické ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné až střední intenzity
a obvykle odezní během pokračující léčby bez dalších opatření (viz bod “Onemocnění podobné
chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden kompletní seznam známých nežádoucích účinků.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně byla hodnocena u
1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientek
pocházela z tříleté klíčové studie sledující výskyt zlomenin (MF4411).



V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s
osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou
měsíčně a při podávání 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k
výskytu nežádoucích účinků během užívání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně, byl 22,7 %
po jednom roce a 25,0 % po dvou letech. Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností
jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou
ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo 2,5 mg denně ve studiích fáze III: BM16549 a MF4411 a
po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí
účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Exacerbace
astmatu
Vzácné Hypersenzitivní
reakce
Velmi vzácné Anafylaktická
reakce/šok*†
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hypokalcemie†
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě
Poruchy oka Vzácné Zánět oka*†
Gastrointestinální poruchy Časté Ezofagitida,
gastritida,
gastroezofageální
refluxní choroba,
dyspepsie,
průjem, bolest
břicha, nauzea
Méně časté Ezofagitida
včetně
ezofageálních
ulcerací nebo
striktur a
dysfagie,
zvracení,
flatulence
Vzácné Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Vzácné Angioedém, otok
obličeje, urtikarie
Velmi vzácné Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,


bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie,
myalgie,
muskuloskeletální
bolest, svalové
křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
Méně časté Bolest zad
Vzácné Atypické
subtrochanterické
a diafyzární
zlomeniny
femuru†
Velmi vzácné Osteonekróza
čelisti*†,
osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Onemocnění
podobné chřipce*
Méně časté Únava
*Viz další informace níže.
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s
peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií
nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientek s nádorovým onemocněním léčených
přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.



Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek