Ornibel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
etonogestrelum/ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Denní uvolňovaná dávka etonogestrelu a ethinylestradiolu: 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu
tří týdnů.
Jeden vaginální kroužek obsahuje etonogestrelum 11 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28% vinyl-acetátu
Polyuretan

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vaginální inzert

vaginální kroužek
vaginální kroužky
vaginální kroužky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Vaginální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Ornibel má být zaveden nejpozději jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Exeltis Czech s.r.o., Želetavská 1449/9, 140 00 Praha 4 – Michle, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/565/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ornibel

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
etonogestrelum/ethinylestradiolum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginální podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jeden sáček obsahuje 1 vaginální inzert

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Exeltis Czech s.r.o.

Logo Exeltis


6. JINÉ
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA)
Nálepky
Tyto nálepky Vám po nalepení do Vašeho kalendáře pomohou zapamatovat si, kdy máte zavést a
odstranit kroužek.

Zavést kroužek.
Odstranit kroužek.