Omvoh

Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy.
Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být používán pouze pro podání indukční
dávky.

Dávkování

Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části.

Indukční dávka
Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8.

Udržovací dávka
Udržovací dávka je 200 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek.

Dávkování subkutánního režimu podávání naleznete v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku Omvoh
100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a přípravku Omvoh 100 mg injekční roztok
v předplněném peru.

Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní
odpovědi na léčbu, je třeba je převést na udržovací dávkování. U pacientů, u nichž není do 12. týdne
indukčního dávkování dosaženo dostatečného léčebného přínosu, je možné s podáváním
mirikizumabu 300 mg ve formě intravenózní infuze pokračovat ve 12., 16. a 20. týdnu indukční léčbaod 24. týdne zahájeno subkutánní podávání udržovací dávky mirikizumabu je třeba ukončit u pacientů, u nichž není do 24. týdne prokázán léčebný přínos
prodloužené indukční léčby.

Pacientům, u nichž v průběhu udržovací léčby dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být podáváno
300 mg mirikizumabu intravenózní infuzí každé 4 týdny, celkem 3 dávky této intravenózní léčbě dosaženo klinického přínosu, může být u pacientů zahájeno subkutánní
podávání mirikizumabu každé 4 týdny. Účinnost a bezpečnost opakované reindukční léčby nebyla
dosud hodnocena.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky omezené údaje.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Omvoh nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. U těchto stavů se obecně nepředpokládá
významný vliv na farmakokinetiku monoklonálních protilátek a úpravy dávky se nepovažují za nutné

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy relevantní.

Způsob podání

Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání.
Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.

Podání naředěného roztoku
• Sadu pro intravenózní podání je třeba propláchnout. Infuze musí být podávána po dobu alespoň 30 minut.
• Aby bylo zajištěno podání celé dávky, má být na konci infuze infuzní set propláchnut roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh.
Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává
k minimální době podávání infuze, která je 30 minut.