Nalgesin

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby sodnou solí naproxenu jsou řazeny do
následujících skupin podle četnosti:
- Velmi časté (1/10)
- Časté (1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků je řazena podle jednotlivých orgánových systémů:

Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eosinofilie,
granulocytopenie,
leukopenie,
trombocytopenie
aplastická anemie,
hemolytická anemie
Poruchy
imunitního
systému


hypersenzitivní
reakce*

Poruchy
metabolismu a
výživy


hyperglykemie,
hypoglykemie
hyperkalemie
Psychiatrické
poruchy
deprese, abnormální
sny, neschopnost
koncentrace,
nespavost



Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závrať,
somnolence
křeče, parestezie,
retrobulbární
neuritida optiku
aseptická
meningitida,
kognitivní
dysfunkce
Poruchy oka poruchy
zraku
zákal rohovky,
papilitida a
papiloedém

Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus,
poruchy
sluchu
zhoršení sluchu
Srdeční poruchy edém,
palpitace
městnavé srdeční
selhání

Cévní poruchy hypertenze vaskulitida,
arteriální
trombotické příhody
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe eosinofilní
pneumonitida
plicní edém
Gastrointestinální
poruchy
zácpa, bolest
břicha,
nauzea,
dyspepsie,
průjem,
stomatitida
gastrointestinální
krvácení a/nebo
perforace žaludku,
hematemeze, meléna,
zvracení
exacerbace
ulcerózní kolitidy
a Crohnovy
choroby (viz bod
4.4), ezofagitida,
gastritida,
pankreatitida
ulcerózní
stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hodnot
jaterních enzymů,
žloutenka

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění,
kožní
vyrážka,
ekchymóza,
purpura
alopecie,
fotosenzitivní
dermatitida
epidermální
nekrolýza, erythema
multiforme,
fotosenzitivní
reakce podobné
pozdní kožní
porfyrii a bulózní
epidermolýze,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest svalů a svalová
slabost

Poruchy ledvin a
močových cest
glomerulární
nefritida, hematurie,
intersticiální
nefritida, nefrotický
syndrom, renální
insuficience, renální
selhání, renální
papilární nekróza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
ženská
neplodnost

Celkové poruchy a
reakce v místě
žízeň, pocení horečka, pocit
slabosti



aplikace

* Hypersenzitivní reakce byly po léčbě NSAID hlášeny u pacientů s anamnézou předchozích
hypersenzitivních reakcí na NSAID nebo bez této anamnézy. Tyto reakce mohou probíhat jako (a)
nespecifické alergické reakce a anafylaxe (b) jako reakce dýchacích cest zahrnující astma, zhoršení
astmatu, bronchospasmus nebo dušnost, nebo (c) jako kožní postižení v podobě vyrážek různého
druhu, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji z exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně
epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

Edém, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAID.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve
vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může mít souvislost s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek