Myozyme

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.






























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
alglukosidáza alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg alglukosidázy alfa.

Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglukosidázy alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje
v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 80 Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
25 injekčních lahviček
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.