Movymia

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidempatřily nauzea,bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8% pacientůléčených
teriparatidema u 84,5% pacientů splacebem.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce1.
Bylo použito následující ohodnocení frekvencevýskytu nežádoucíchúčinků: velmi časté časté Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypercholesterolemiehyperkalcemie
větší než
2,76mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie
větší než
3,25mmol/l
Psychiatrické deprese
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
poruchy
Poruchy
nervového
systému
závrať, bolest hlavy,
ischias, synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchypalpitacetachykardie
Cévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoeemfyzém
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest končetinsvalové křečemyalgie,
artralgie,křeče
/bolest* v zádech
Poruchy ledvin a
močových cest
močová
inkontinence,
polyurie, nucení
na močení,
nefrolitiáza
renální
selhání/porucha
funkce ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, bolest na
hrudi, astenie, mírné
a přechodné reakce v
místě aplikace
injekce zahrnující
bolest, otok, erytém,
lokalizovaná
modřina, svědění a
slabé krvácení v
místě vpichu
erytém v místě
injekce, reakce v
místě injekce
možné alergické
reakce brzy po
aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální edém,
generalizovaná
kopřivka, bolest
na hrudi, edém
periferní)
Vyšetřenízvýšení tělesné
hmotnosti,
srdeční šelest,
zvýšení alkalické
fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu několika minut po podání
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatidzvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové vséru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8% pacientů léčenýchteriparatidem
oproti 0,7% pacientů splacebem. Hyperurikemie však neměla za následekzvýšený výskyt dny,
bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázányu
2,8% žen léčenýchteriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících
léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné
hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní
denzity Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.