Metsigletic

Bezpečnost a účinnost přípravku Metsigletic u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla
stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Metsigletic je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální
nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Metsigletic je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8);
- s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
- s diabetickým prekómatem;
- se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4);
- akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:

- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok,
- intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4);
- akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- čerstvý infarkt myokardu,
- šok;
- s poškozením jater;
- s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;
- u kojících pacientek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Metsigletic se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o
charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení
sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny
velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření na
pankreatitidu se musí přípravek Metsigletic a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud
je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Metsigletic nesmí být znovu nasazen. U pacientů s
pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin
dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako
souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech (viz bod 4.2). Metsigletic je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).


Hypoglykemie
Pacienti léčení přípravkem Metsigletic v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou
být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být
nezbytné.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-Johnsonova
syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem,
přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno
přípravek Metsigletic vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu
diabetu (viz bod 4.8).

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Metsigletic se má vysadit.

Chirurgický zákrok
Podávání přípravku Metsigletic musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a
za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Podání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek Metsigletic má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno
nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a
bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).

Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Metsigletic, u kterého se
objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí
být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat vyšetření
hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu,
pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí
být přijata další vhodná nápravná opatření.

Sodík
Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta Metsiglic 50 mg/850 mg obsahuje 1,744 mg (0,076 mmol) sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta Metsiglic 50 mg/1000 mg obsahuje 2,049 mg (0,089 mmol) sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.