PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
Marixino 20 mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Marixino 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31mg.
Marixino 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:monohydrát laktosy
Marixino 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45mg monohydrátu laktózy.
Marixino 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovanátableta
Marixino 10 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně Marixino 20 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu majíbýt pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem majíbýt nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem mábýt
zváženo, pokud není terapeutický účinek jižpatrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Aby sesnížilorizikovýskytu nežádoucích účinků, dosahuje se
udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3týdnů léčby
takto:
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Od týdne 4 dále
Pacient užívádvě 10mg potahované tablety Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkouporuchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 49ml/minsnášena, může být dle schématu titracedávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin Porucha funkce jater
U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Marixino seu pacientů s těžkou poruchou funkce jaternedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Marixino se podáváperorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.
Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzínebo u pacientů
spredispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyhnoutsoučasnéléčběantagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči pečlivé sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např.
přechod zmasité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních
pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenýmnedostatkem laktázynebo malabsorpcí glukózy a galaktózyby tento přípravek
neměli užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto
interakce:
-Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčběantagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu smyorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
-Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan se kmožnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
-Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
-Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
-Vpostmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového
času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce léčivá látka –léčivá látka při současném užívání
memantinu s glyburidem/metforminemnebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantnívliv
memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expoziceidentických nebo
mírně vyšších,než které jsou dosahoványu člověkanení známa. Memantin se nemávtěhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemajíkojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
aobsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
aobsluzestrojů zvýšenou pozornost.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskytnežádoucích účinků se nelišil
upacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávajícíplacebo, byly: závratě vporovnání s 5,6%somnolence Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo
pojeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté <1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮČETNOSTNEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestaceMéně častéMykotické infekce
Poruchy imunitního systémuČastéHypersenzitivita na léčivý přípravek
Psychiatrické poruchyČastéSomnolence
Méně častéZmatenost
Méně častéHalucinaceNeníznámoPsychotické reakcePoruchy nervového systémuČastéZávratě
ČastéPoruchy rovnováhy
Méně častéPoruchy chůze
Velmi vzácnéZáchvaty křečí
Srdeční poruchyMéně častéSrdeční selhání
Cévní poruchyČastéHypertenze
Méně častéŽilní trombóza/tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
ČastéDyspnoe
Gastrointestinální poruchyČastéZácpa
Méně častéZvracení
Není známoPankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestČastéZvýšené hodnoty jaterních testů
Není známoHepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
ČastéBolest hlavy
Méně častéÚnava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Vpostmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému aagitovanosttrvalých následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž
přežil a zotavilse bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím,
somnolence, stupor abezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DXPřibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků iprogresi onemocnění uneurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se
středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination -MMSE před léčbou 3 –14memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím
placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Alzheimer ́s Disease Assessment Scale monoterapeutické studie mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno
470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových
parametrů účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou
formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž
vmeta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech,
výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmaxje 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje
vrozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity vorganismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4-a 6-hydroxy-
memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu
NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky sterminálním poločasem t½
60až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobněnapř. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani sjinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěnyve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců
apsů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií
smemantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu
vlyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento
jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin
nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný
nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných
nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa Mastek Magnesium-stearát Potah tablety
Kopolymer MA/EA Polysorbát Mastek Triacetin
Simetikon
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr vkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOMarixino 10 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet: EU/1/13/28 potahovaných tablet: EU/1/13/30 potahovaných tablet: EU/1/13/42 potahovaných tablet: EU/1/13/50 potahovaných tablet: EU/1/13/56 potahovaných tablet: EU/1/13/60 potahovaných tablet: EU/1/13/70 potahovaných tablet: EU/1/13/84 potahovaných tablet: EU/1/13/90 potahovaných tablet: EU/1/13/98 potahovaných tablet: EU/1/13/100 potahovaných tablet: EU/1/13/112 potahovaných tablet: EU/1/13/Marixino 20 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet: EU/1/13/28potahovaných tablet: EU/1/13/30 potahovaných tablet: EU/1/13/42 potahovaných tablet: EU/1/13/50 potahovaných tablet: EU/1/13/56 potahovaných tablet: EU/1/13/60 potahovaných tablet: EU/1/13/70 potahovaných tablet: EU/1/13/84 potahovaných tablet: EU/1/13/90 potahovaných tablet: EU/1/13/98 potahovaných tablet: EU/1/13/100 potahovaných tablet: EU/1/13/112 potahovaných tablet: EU/1/13/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.duben Datum posledního prodloužení registrace:18. leden10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezenímopřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10mg, což odpovídá memantinum
8,31mg.
3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovanátableta
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet
EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet
EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet
EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet
EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet
EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet
EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet
EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet
EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet
EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet
EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet
EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet
EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Marixino 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/820/014 14 potahovaných tablet
EU/1/13/820/015 28 potahovaných tablet
EU/1/13/820/016 30 potahovaných tablet
EU/1/13/820/017 42 potahovaných tablet
EU/1/13/820/018 50 potahovaných tablet
EU/1/13/820/019 56 potahovaných tablet
EU/1/13/820/020 60 potahovaných tablet
EU/1/13/820/021 70 potahovaných tablet
EU/1/13/820/022 84 potahovaných tablet
EU/1/13/820/023 90 potahovaných tablet
EU/1/13/820/024 98 potahovaných tablet
EU/1/13/820/025 100 potahovaných tablet
EU/1/13/820/026 112 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
marixino20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
19.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
Marixinoobsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných
kléčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů
vmozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixinopatří do skupiny přípravků tzv.
antagonistů NMDA receptorů. Marixinoovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Marixinose používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
Neužívejte přípravek Marixino
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Marixinose poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
-jestliže jste nedávno prodělalselháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravku Marixino.
Pokud máteporuchu funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixinonedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřípravek Marixinomůže ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:
-amantadin, ketamin, dextromethorfan
-dantrolen, baklofen
-cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
-hydrochlorothiazid -anticholinergika -antikonvulziva -barbituráty -dopaminergní agonisté -neuroleptika -perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Přípravek Marixinosjídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekk vylučování močiTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu vtěhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Marixinoby neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Marixinomůže změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Přípravek Marixinoobsahuje laktosua sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávkování
Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se
snížilorizikovýskytu nežádoucích účinků,dosahuje setéto dávky pozvolna podle uvedeného postupu:
týden 1polovina 10mg tablety
týden 2jedna 10mg tableta
týden 3jeden a půl 10mg tablety
týden 4dvě 10mg tablety
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně apůl tablety jednou denně Dávkování u pacientů s poruchou funkceledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Marixinose užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou
tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Marixinotak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil-Nadměrná dávka přípravku MarixinoVám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.
-V případě výrazného předávkování přípravkem Marixinovyhledejte lékaře nebo jej požádejte
oradu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl-Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku vobvyklou
dobu.
-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Časté -Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
Méně časté -Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání
atvorba krevních sraženin v žilách Velmi vzácné -KřečeNení známo -Zánět slinivky břišní, zánět jater Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Marixinoobsahuje
-Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10mg, což odpovídá
memantinum 8,31mg.
-Dalšími složkami Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa křemičitý, mastek Potahová vrstva: kopolymer MA/EA 553bViz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosua sodík“.
Jak přípravek Marixinovypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně 12,2-12,9mm, šířka: 3,5-4,5mmPřípravek Marixino jedostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a potahovaných tabletách vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
yř1Ké α dÁS sSě ÁÁI IIn InS
Magyarország
yř1Kré α ea sIě enn CdvS
Danmark
yřKjé α da sSěC ade až aa sčČě
Malta
Čr Zr íŽTŽÚÚLK 5ÚE
ř1Ké α ena ÁI ddn CCn
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ
Τηλ: + 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 yř1Ké α ed vII aI Se CS
Polska
yř1Kré α dC sSěÁÁ nže žnSS
France
yřŮKé α ee sSěI nž dS CÁ Án
Portugal
yř1Ké α enI sSěÁI da de anS
Hrvatska
KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 ΚύπροςSverige
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 KRKA Sverige AB
Tel: + 46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 United Kingdom Consilient Health Limited
Tel: + 353 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležitéúdaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
Marixinoobsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných
kléčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovychoroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů
vmozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixinopatří do skupiny přípravků tzv.
antagonistů NMDA receptorů. Marixinoovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Marixinose používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
Neužívejte přípravek Marixino
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Marixinose poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
-jestliže jste nedávno prodělalnebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravku Marixino.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixinonedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřípravek Marixinomůže ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:
-amantadin, ketamin, dextromethorfan
-dantrolen, baklofen
-cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
-hydrochlorothiazid -anticholinergika -antikonvulziva -barbituráty -dopaminergní agonisté -neuroleptika -perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Přípravek Marixinosjídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekk vylučování močiTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu vtěhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Marixinoby neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Marixinomůže změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Přípravek Marixinoobsahuje laktosua sodík
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, poraďte se před použitím tohoto
léčivého přípravku sVaším lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávkování
Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Aby sesnížilorizikovýskytu nežádoucíchúčinků,je tato dávka dosažena postupně pomocí
následujícího denního léčebného schématu. Provzestupnoutitraci dávkyjsou k dispozici jiné síly
tablety.
Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Marixinose užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou
tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Marixinotak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil-Nadměrná dávka přípravku MarixinoVám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.
-V případě výrazného předávkování přípravkem Marixinovyhledejte lékaře nebo jej požádejte
oradu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl-Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku vobvyklou
dobu.
-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté -Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
Méně časté -Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání
atvorba krevních sraženin v žilách Velmi vzácné -Křeče
Není známo -Zánět slinivky břišní, zánět jater Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Marixinoobsahuje
-Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
-Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá
memantinum 16,62 mg.
-Dalšími složkami Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa křemičitý, mastek Potah tablety: kopolymer MA/EA triacetin, simetikon.
Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosua sodík“.
Jak přípravek Marixinovypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta Přípravek Marixinoje dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a potahovaných tabletách vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36yřKjéαda sSěC ade až aa sčČě
Malta
Čr ZríŽTŽÚÚLK 5ÚE
ř1Kéαena ÁI ddn CCn
Deutschland
řým pDŘÍUŘ :UVř1Kéαdv sSě džÁI aSabS
Nederland
yř1Ké α eÁ sSě dCž nS že aÁsíČě
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+372 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ
Τηλ: + 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+43 KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKASp. z o.o.
Tel.:+48 yřŮKéα ee sSěI nž dS CÁ Án
Portugal
yř1KéαenI sSěÁI da de anS
Hrvatska
yř1Ké α eCn I aeIÁ ISS
România
yř1Kéαd SÁI eIS aa Sn
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel:+39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 LatvijaUnited Kingdom KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 Consilient Health Limited
Tel: + 353 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
Marixino 20 mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Marixino 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31mg.
Marixino 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:monohydrát laktosy
Marixino 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45mg monohydrátu laktózy.
Marixino 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovanátableta
Marixino 10 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně Marixino 20 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu majíbýt pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem majíbýt nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem mábýt
zváženo, pokud není terapeutický účinek jižpatrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Aby sesnížilorizikovýskytu nežádoucích účinků, dosahuje se
udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3týdnů léčby
takto:
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Od týdne 4 dále
Pacient užívádvě 10mg potahované tablety Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkouporuchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 49ml/minsnášena, může být dle schématu titracedávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin Porucha funkce jater
U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Marixino seu pacientů s těžkou poruchou funkce jaternedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Marixino se podáváperorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.
Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzínebo u pacientů
spredispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyhnoutsoučasnéléčběantagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči pečlivé sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např.
přechod zmasité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních
pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenýmnedostatkem laktázynebo malabsorpcí glukózy a galaktózyby tento přípravek
neměli užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto
interakce:
-Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčběantagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu smyorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
-Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan se kmožnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
-Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
-Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
-Vpostmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového
času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce léčivá látka –léčivá látka při současném užívání
memantinu s glyburidem/metforminemnebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantnívliv
memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expoziceidentických nebo
mírně vyšších,než které jsou dosahoványu člověkanení známa. Memantin se nemávtěhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemajíkojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
aobsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
aobsluzestrojů zvýšenou pozornost.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskytnežádoucích účinků se nelišil
upacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávajícíplacebo, byly: závratě vporovnání s 5,6%somnolence Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo
pojeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté <1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮČETNOSTNEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestaceMéně častéMykotické infekce
Poruchy imunitního systémuČastéHypersenzitivita na léčivý přípravek
Psychiatrické poruchyČastéSomnolence
Méně častéZmatenost
Méně častéHalucinaceNeníznámoPsychotické reakcePoruchy nervového systémuČastéZávratě
ČastéPoruchy rovnováhy
Méně častéPoruchy chůze
Velmi vzácnéZáchvaty křečí
Srdeční poruchyMéně častéSrdeční selhání
Cévní poruchyČastéHypertenze
Méně častéŽilní trombóza/tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
ČastéDyspnoe
Gastrointestinální poruchyČastéZácpa
Méně častéZvracení
Není známoPankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestČastéZvýšené hodnoty jaterních testů
Není známoHepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
ČastéBolest hlavy
Méně častéÚnava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Vpostmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému aagitovanosttrvalých následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž
přežil a zotavilse bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím,
somnolence, stupor abezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DXPřibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků iprogresi onemocnění uneurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se
středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination -MMSE před léčbou 3 –14memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím
placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Alzheimer ́s Disease Assessment Scale monoterapeutické studie mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno
470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových
parametrů účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou
formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž
vmeta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech,
výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmaxje 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje
vrozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity vorganismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4-a 6-hydroxy-
memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu
NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky sterminálním poločasem t½
60až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobněnapř. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani sjinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěnyve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců
apsů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií
smemantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu
vlyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento
jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin
nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný
nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných
nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa Mastek Magnesium-stearát Potah tablety
Kopolymer MA/EA Polysorbát Mastek Triacetin
Simetikon
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr vkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOMarixino 10 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet: EU/1/13/28 potahovaných tablet: EU/1/13/30 potahovaných tablet: EU/1/13/42 potahovaných tablet: EU/1/13/50 potahovaných tablet: EU/1/13/56 potahovaných tablet: EU/1/13/60 potahovaných tablet: EU/1/13/70 potahovaných tablet: EU/1/13/84 potahovaných tablet: EU/1/13/90 potahovaných tablet: EU/1/13/98 potahovaných tablet: EU/1/13/100 potahovaných tablet: EU/1/13/112 potahovaných tablet: EU/1/13/Marixino 20 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet: EU/1/13/28potahovaných tablet: EU/1/13/30 potahovaných tablet: EU/1/13/42 potahovaných tablet: EU/1/13/50 potahovaných tablet: EU/1/13/56 potahovaných tablet: EU/1/13/60 potahovaných tablet: EU/1/13/70 potahovaných tablet: EU/1/13/84 potahovaných tablet: EU/1/13/90 potahovaných tablet: EU/1/13/98 potahovaných tablet: EU/1/13/100 potahovaných tablet: EU/1/13/112 potahovaných tablet: EU/1/13/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.duben Datum posledního prodloužení registrace:18. leden10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezenímopřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10mg, což odpovídá memantinum
8,31mg.
3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovanátableta
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet
EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet
EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet
EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet
EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet
EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet
EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet
EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet
EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet
EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet
EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet
EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet
EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Marixino 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/820/014 14 potahovaných tablet
EU/1/13/820/015 28 potahovaných tablet
EU/1/13/820/016 30 potahovaných tablet
EU/1/13/820/017 42 potahovaných tablet
EU/1/13/820/018 50 potahovaných tablet
EU/1/13/820/019 56 potahovaných tablet
EU/1/13/820/020 60 potahovaných tablet
EU/1/13/820/021 70 potahovaných tablet
EU/1/13/820/022 84 potahovaných tablet
EU/1/13/820/023 90 potahovaných tablet
EU/1/13/820/024 98 potahovaných tablet
EU/1/13/820/025 100 potahovaných tablet
EU/1/13/820/026 112 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
marixino20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
19.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Marixino10mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
Marixinoobsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných
kléčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů
vmozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixinopatří do skupiny přípravků tzv.
antagonistů NMDA receptorů. Marixinoovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Marixinose používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
Neužívejte přípravek Marixino
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Marixinose poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
-jestliže jste nedávno prodělalselháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravku Marixino.
Pokud máteporuchu funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixinonedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřípravek Marixinomůže ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:
-amantadin, ketamin, dextromethorfan
-dantrolen, baklofen
-cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
-hydrochlorothiazid -anticholinergika -antikonvulziva -barbituráty -dopaminergní agonisté -neuroleptika -perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Přípravek Marixinosjídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekk vylučování močiTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu vtěhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Marixinoby neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Marixinomůže změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Přípravek Marixinoobsahuje laktosua sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávkování
Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se
snížilorizikovýskytu nežádoucích účinků,dosahuje setéto dávky pozvolna podle uvedeného postupu:
týden 1polovina 10mg tablety
týden 2jedna 10mg tableta
týden 3jeden a půl 10mg tablety
týden 4dvě 10mg tablety
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně apůl tablety jednou denně Dávkování u pacientů s poruchou funkceledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Marixinose užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou
tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Marixinotak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil-Nadměrná dávka přípravku MarixinoVám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.
-V případě výrazného předávkování přípravkem Marixinovyhledejte lékaře nebo jej požádejte
oradu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl-Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku vobvyklou
dobu.
-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Časté -Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
Méně časté -Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání
atvorba krevních sraženin v žilách Velmi vzácné -KřečeNení známo -Zánět slinivky břišní, zánět jater Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Marixinoobsahuje
-Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10mg, což odpovídá
memantinum 8,31mg.
-Dalšími složkami Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa křemičitý, mastek Potahová vrstva: kopolymer MA/EA 553bViz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosua sodík“.
Jak přípravek Marixinovypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně 12,2-12,9mm, šířka: 3,5-4,5mmPřípravek Marixino jedostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a potahovaných tabletách vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
yř1Ké α dÁS sSě ÁÁI IIn InS
Magyarország
yř1Kré α ea sIě enn CdvS
Danmark
yřKjé α da sSěC ade až aa sčČě
Malta
Čr Zr íŽTŽÚÚLK 5ÚE
ř1Ké α ena ÁI ddn CCn
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ
Τηλ: + 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 yř1Ké α ed vII aI Se CS
Polska
yř1Kré α dC sSěÁÁ nže žnSS
France
yřŮKé α ee sSěI nž dS CÁ Án
Portugal
yř1Ké α enI sSěÁI da de anS
Hrvatska
KRKA -FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 ΚύπροςSverige
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 KRKA Sverige AB
Tel: + 46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 United Kingdom Consilient Health Limited
Tel: + 353 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Marixino20mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležitéúdaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalovéinformaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Marixinoa kčemu se používá
Marixinoobsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných
kléčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovychoroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů
vmozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixinopatří do skupiny přípravků tzv.
antagonistů NMDA receptorů. Marixinoovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Marixinose používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixinoužívat
Neužívejte přípravek Marixino
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Marixinose poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
-jestliže jste nedávno prodělalnebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravku Marixino.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixinonedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřípravek Marixinomůže ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:
-amantadin, ketamin, dextromethorfan
-dantrolen, baklofen
-cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
-hydrochlorothiazid -anticholinergika -antikonvulziva -barbituráty -dopaminergní agonisté -neuroleptika -perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Přípravek Marixinosjídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekk vylučování močiTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu vtěhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Marixinoby neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Marixinomůže změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Přípravek Marixinoobsahuje laktosua sodík
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, poraďte se před použitím tohoto
léčivého přípravku sVaším lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Marixinoužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávkování
Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Aby sesnížilorizikovýskytu nežádoucíchúčinků,je tato dávka dosažena postupně pomocí
následujícího denního léčebného schématu. Provzestupnoutitraci dávkyjsou k dispozici jiné síly
tablety.
Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Podávání
Marixinose užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou
tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Marixinotak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil-Nadměrná dávka přípravku MarixinoVám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.
-V případě výrazného předávkování přípravkem Marixinovyhledejte lékaře nebo jej požádejte
oradu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl-Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku vobvyklou
dobu.
-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté -Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
Méně časté -Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání
atvorba krevních sraženin v žilách Velmi vzácné -Křeče
Není známo -Zánět slinivky břišní, zánět jater Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Marixinouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Marixinoobsahuje
-Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
-Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá
memantinum 16,62 mg.
-Dalšími složkami Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa křemičitý, mastek Potah tablety: kopolymer MA/EA triacetin, simetikon.
Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosua sodík“.
Jak přípravek Marixinovypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta Přípravek Marixinoje dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a potahovaných tabletách vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.:+359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+36yřKjéαda sSěC ade až aa sčČě
Malta
Čr ZríŽTŽÚÚLK 5ÚE
ř1Kéαena ÁI ddn CCn
Deutschland
řým pDŘÍUŘ :UVř1Kéαdv sSě džÁI aSabS
Nederland
yř1Ké α eÁ sSě dCž nS že aÁsíČě
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+372 KRKA Sverige AB
Tlf:+46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ
Τηλ: + 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+43 KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKASp. z o.o.
Tel.:+48 yřŮKéα ee sSěI nž dS CÁ Án
Portugal
yř1KéαenI sSěÁI da de anS
Hrvatska
yř1Ké α eCn I aeIÁ ISS
România
yř1Kéαd SÁI eIS aa Sn
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel:+421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel:+39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+46 LatvijaUnited Kingdom KRKA Latvija SIA
Tel:+371 6 733 86 Consilient Health Limited
Tel: + 353 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Marixino
Marixino
Auswahl von Produkten in unserem Angebot von unserer Apotheke
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 135 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 69 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 839 CZK |