Lopacut

Dospělí a děti od 12 let věku

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3076 dospělých a dětí od 12 let věku, kteří se
účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií loperamid-hydrochloridu
používaného k léčbě průjmu. Z těchto studií se 26 týkalo akutního průjmu (N=2755) a 5 chronického
průjmu (N=321).

Nejčastěji hlášenými (tj. incidence ≥1 %) nežádoucími účinky v klinických studiích loperamid-
hydrochloridu při akutním průjmu byly: zácpa (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a
nauzea (1,1 %). V klinických studiích při chronickém průjmu byly nejčastěji hlášenými (tj. incidence
≥1 %) nežádoucími účinky: flatulence (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závrať (1,2 %).

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
• Velmi časté (≥ 1/10),
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
• Velmi vzácné (< 1/10 000),
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny buď v klinických studiích loperamidu, nebo po jeho
uvedení na trh:

Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergická reakce/hypersenzitivní reakcea a v některých případech těžké
hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakcea (včetně
anafylaktického šoku), anafylaktoidní reakcea

Psychiatrické poruchy:
Není známo: ospalost

Poruchy nervového systému:
časté: závratě, bolesti hlavy
méně časté: somnolencea
vzácné: ztráta vědomía, stupora, snížená úroveň vědomía, hypertoniea,
abnormality v koordinaci pohybůa

Poruchy oka:
vzácné: mióza

Gastrointestinální poruchy:
časté: zácpa, nauzea, flatulence, křeče v břiše a kolika
méně časté: bolesti břicha, břišní diskomfort, sucho v ústech, bolesti horní poloviny
břicha, zvracení, dyspepsie
vzácné: ileusa (včetně paralytického ileu), břišní distenze, megakolona (včetně
toxického megakolonb)
není známo: akutní pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: vyrážka

vzácné kopřivkaa, svěděnía, angioedéma, bulózní výseva, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy

Poruchy ledvin a močových cest:
vzácné: retence močia

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
vzácné: únavaa

a: Zahrnutí tohoto pojmu je založeno na poregistračních hlášeních týkajících se loperamid-hydrochloridu. Jelikož
proces určování poregistračních nežádoucích účinků nerozlišuje mezi chronickými a akutními indikacemi ani
mezi dospělými a dětmi, je četnost odhadnuta z klinických studií kombinovaného loperamid-hydrochloridu,
včetně studií u dětí ≤12 let věku (N=3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů od 10 dní až 13 let věku, kteří se
účastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií loperamid-hydrochloridu
používaného k léčbě akutního průjmu. Obecně platí, že profil nežádoucích účinků u této populace
pacientů byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích loperamid-hydrochloridu
u dospělých a dětí od 12 let věku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek