Klertis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg

Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 25 mg

Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 50 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

Blistr
28 tobolek

HDPE lahvička
30 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/445/19-C
Klertis 25 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/446/19-C
Klertis 50 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/447/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

klertis 12,5 mg
klertis 25 mg
klertis 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg

Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 25 mg

Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 50 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/445/19-C
Klertis 25 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/446/19-C
Klertis 50 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/447/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM