Kevzara

Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní
artritidy. Pacienti musí obdržet kartu pacienta.




Dávkování
Doporučená dávka sarilumabu je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.

Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení
dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.

Úprava dávky
Léčbu sarilumabem je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří
dostat infekci pod kontrolu.

Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj. u pacientů s
absolutním počtem neutrofilů
Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/μl.

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených
hodnot jaterních enzymů
Nízký absolutní počet neutrofilů Laboratorní hodnota
Doporučení
ANC vyšší než 1 Je třeba zachovat stávající dávku sarilumabu.
ANC 0,5–1 Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot > 1 x 109/l.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
ANC nižší než 0,5 Léčbu sarilumabem je třeba ukončit.

Nízký počet trombocytů
Laboratorní hodnota
Doporučení
50 až 100 Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot > 100 x 103/μl.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Méně než 50 Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu
sarilumabem je třeba ukončit.

Abnormální hodnoty jaterních enzymů
Laboratorní hodnota Doporučení
ALT > 1 až 3 x horní hranice
normálu Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické
potřeby.
ALT > 3 až 5 x ULN Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot < 3 x ULN.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
ALT > 5 x ULN Léčbu sarilumabem je třeba ukončit.

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání dávky sarilumabu a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba
podat další dávku co nejdříve. Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.



Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném
termínu a nemá se zdvojnásobovat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Sarilumab dosud nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost sarilumabu dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně
pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B 4.4
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sarilumabu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Celý obsah injekce. Místa vpichu nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat sarilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař
usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat
náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání sarilumabu.

Úplný návod na podání tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.