Ivabradine anpharm

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy bradykardie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle
následující frekvence: velmi časté vzácné z dostupných dat
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce
léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté* Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka

Velmi časté Světelné jevy Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy

Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně interval PQKomorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly,
EKG: prodloužený interval QT
Velmi vzácné AV blokáda 2. stupně, AV blokáda 3.
stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy Časté Nekontrolovaný krevní tlak
Méně časté*

Hypotenze, možná v souvislosti s
bradykardií
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy

Méně časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté*

Angioedém
Vyrážka
Vzácné*

Erytém
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové spazmy
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté*

Astenie, možná v souvislosti s bradykardií
Únava, možná v souvislosti s bradykardií
Vzácné*

Malátnost, možná v souvislosti
s bradykardií


*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Světelné jevy omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla. Zrakové
vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu perzistencevyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní. Všechny
zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku
výskytu zrakových vjemů.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Celkem 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.