Ivabradine accord

Přehled bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy a bradykardie přípravku.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle
následující frekvence: velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.

Třídy orgánových systémůMéně častéléčby 
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií 
Méně časté*Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně interval PQKomorové extrasystoly
Fibrilace síní
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Světelné jevy jasu na omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu obrazu mohou vyskytnout opakovaně. Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich vymizela během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo
léčbu v důsledku výskytu fosfén.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Celkem 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Méně časté䔀stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy ČastéMéně časté*扲Respirační, hrudní a 
Méně časté䜀Průjem 
Bolest břicha* 
Poruchy kůže aSvědění 
Kopřivka 
soustavy a pojivové tkáně 
Méně častémočových cest 
Méně časté䌀敬v místě aplikace
Méně časté*䵡10
Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v
porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených,
kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více
než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v
porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.