Irbesartan/hydrochlorothiazid teva

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU









1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Světle růžová až růžová, potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo
“93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Světle růžová až růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “2“. Druhá
strana tablety je bez označení.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Růžová až tmavě růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “3“. Druhá
strana tablety je bez označení.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg.
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní
úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.
Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním
léčivým přípravkem
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u
pacientů s těžkou renální dysfunkcí přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je
clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná
Porucha funkce jater

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.
Použití thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva nutná
Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Pediatrická populace

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož
bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
jiné látky odvozené od sulfonamidů • Druhý a třetí trimestr těhotenství • Těžká porucha funkce ledvin • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
• Současné užívání přípravku Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva s přípravky obsahujícími
aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vzácně způsobuje
symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po
energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba
upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Stenóza renální arterie – Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií
nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,
jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro
angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva doložen, ale je
třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Je-li přípravek Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva
podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,
kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva nelze
podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového
diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně,
podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní
jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je
nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické
zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na
antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během
terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,
zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit
vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky
inzulínu nebo antidiabetik S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u
dávky 12,5 mg, která je obsažena v kombinaci irbesartanu a hydrochlorothiazidu, nebyly tyto účinky
hlášeny žádné nebo pouze minimální.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v
přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy
sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.
Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání
irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní
cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka
elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka
přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v
přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů
se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při podávání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami
soli obsahujícími draslík postupovat opatrně Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu
vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snížit
vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny vápníku v séru i v případě
absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná hyperkalcémie může být dokladem
skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek
hypomagnezémii.

Lithium: Kombinace lithia a přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje 4.5
Antidopingové testy: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní
výsledek antidopingového testu.

Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě
renin-angiotensin-aldosteronového systému nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní
hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu
nebo cévní mozkovou příhodu. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u
kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně
je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze. V souvislosti s užíváním thiazidových
diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Při podávání
thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika podat
znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Efuze cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: Sulfonamidy nebo
sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k efuzi cévnatky s defektem
zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu. Hydrochlorothiazid je
sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu
uzavřeného úhlu. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle
se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom uzavřeného úhlu vede
k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku. Pokud se nitrooční
tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Mezi rizikové faktory vzniku akutního glaukomu uzavřeného úhlu může patřit alergie na sulfonamidy
nebo peniciliny v anamnéze
Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být
podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná antihypertenziva: Antihypertenzní účinek přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může být
zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem. Bezpečnost užívání irbesartanu a
hydrochlorothiazidu antihypertenzivy včetně blokátorů kalciového kanálu a beta-adrenergních blokátorů byla prokázána.
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze, pokud
léčba irbesartanem s thiazidem nebo bez něj byla zahájena bez předchozí úpravy hypovolémie bod 4.4
Lithium: Při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byly popsány
případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia. Podobné účinky byly zatím
velmi vzácně hlášeny s irbesartanem. Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze
tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Kombinace lithia s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není proto doporučena 4.4
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: Ztráty draslíku způsobené podáváním
hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu. Nicméně, je třeba brát v
úvahu, že vliv hydrochlorothiazidu na sérový draslík může být potencován jinými léčivými přípravky,
které způsobují ztráty draslíku a hypokalémii amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu Gtlumí renin-angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik,
draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou
zvyšovat sérové hladiny draslíku U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou
změny sérové hladiny draslíku ovlivnit pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s
nesteroidními antiflogistiky inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může vést ke zvýšenému riziku
zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, zvláště
u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin. Tato kombinace by měla být podávána s
opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba věnovat
pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby.

Repaglinid: Irbesartan má potenciál inhibovat OATP1B1. V klinické studii bylo hlášeno, že irbesartan
zvýšil hodonoty Cmax a AUC repaglinidu podáván 1 hodinu před repaglinidem. V jiné studii nebyly hlášeny žádné relevantní farmakokinetické
interakce, pokud byly tyto dva léky podávány současně. Proto může být nutná úprava dávky
antidiabetické léčby, jako je repaglinid
Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích není farmakokinetika irbesartanu
hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu
glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické
interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným
CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly
vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: K interakcím může dojít při souběžném podávání
thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:

Alkohol: Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;

Antidiabetika Cholestyraminové a colestipolové pryskyřice: v přítomnosti pryskyřičných iontoměničů se zhoršuje
absorpce hydrochlorothiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by se měl užívat nejméně jednu
hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;

Kortikoidy, ACTH: Může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalémie;

Digitalisové glykosidy: Thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup
digitalisem indukované srdeční arytmie
Nesteroidní antirevmatika: Podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit
diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;

Vasopresorické aminy natolik, aby bránil jejich použití;

Nedepolarizující myorelaxancia být hydrochlorothiazidem potencován;

Léčivé přípravky podávané při léčbě dny: Vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat
hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků. Může být
nutné zvýšit dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonů. Při souběžném podávání s thiazidovými
diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na allopurinol;

Soli vápníku: Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.
Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky vitaminem Dvápníku;

Karbamazepin: Současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem
symptomatické hyponatremie. Při současném podávání těchto látek je nutno monitorovat elektrolyty.
Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.

Jiné interakce: Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být zesílen thiazidy.
Anticholinergní látky diuretik snížením gastrointestinální motility a zpomalením vyprazdňování žaludku. Thiazidy mohou
zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu. Thiazidy mohou snížit renální vylučování
cytotoxických léčivých přípravků myelosupresivní účinek.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté angiotensinu II
Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje 4.4kontraindikováno
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě novorozenecké toxicitě
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Hydrochlorothiazid

Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště
během prvního trimestru. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může mít jeho
použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze a
způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid se nemá užívat k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie
vzhledem k riziku poklesu objemu plazmy a hypoperfúze placenty bez pozitivního účinku na průběh
choroby.
Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných
případů, kdy nelze použít jinou léčbu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorthiazid, není
doporučen během prvního trimestru těhotenství. Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka
převedena na vhodnou alternativní léčbu.

Kojení

Antagonisté angiotensinu II
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace ohledně užití přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení, není přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva v době kojení doporučen a měla by být v období kojení upřednostněna alternativní terapie s lépe
stanoveným bezpečnostním profilem, zejména jedná-li se o kojení novorozence či předčasně
narozeného kojence.
Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka. Dostupná
farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů
do mléka
Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy mohou ve
vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka. Užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení se nedoporučuje. Pokud se přípravek
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.

Fertilita

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek,
které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit
závratě a únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid

V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s
hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg10
únava pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi kreatininu
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté < 1/1 000klesající závažnosti.

Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Klasifikace dle orgánových
systémů 
Četnost Nežádoucí účinek 
Vícenásobná vyšetření: Časté: vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy: Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému: Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu: Není známo: tinitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy: Časté:  Méně časté:  průjem  
一Poruchy ledvin a močových cest:  Časté:  abnormální močení  
一izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté:  otoky končetin  
一Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hyperkalémie
Cévní poruchy: Méně časté:  Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Časté:  﩮愀Poruchy imunitního systému: Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je  
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté: 
一鸀桥灡Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida 
 
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé
složky přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Klasifikace dle orgánových
systémů 
Četnost Nežádoucí účinek 
11
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Není známo: anafylaktická reakce, včetně 慮愀Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hypoglykemie

Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Klasifikace dle orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené a SRO\S
$
Není známo: Nemelanomové kožní nádory a spinaliomyVícenásobná vyšetření: Není známo: elektrolytová dysbalance 桹cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy: Není známo: srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
neutropénie/agranulocytóza, hemolytická
anémie, leukopénie, trombocytopénie
Poruchy nervového systému: Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Poruchy oka: Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté vidění, 敦glaukom uzavřeného úhlu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Velmi vzácné:

Není známo:
syndrom akutní respirační tísně bod 4.4dechová tíseň edémuGastrointestinální poruchy: Není známo: SDQNUHDWLWLGDSRGUiåG
Qtztráta chuti
Poruchy ledvin a močových
cest:
Není známo: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální
nekrolýza, nekrotizující angiitida kožní vaskulitidalupus erytematodes, reaktivace kožního lupus
erytematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:  
一Cévní poruchy: Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace: 
一Poruchy jater a žlučových cest: 一žloutenkaPsychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku

Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.

12
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce též body 4.4 a 5.1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování kombinací irbesartanu a
hydrochlorothiazidu. Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a
podpůrná. Postup závisí na době, která uběhla od požití a na závažnosti příznaků. Doporučená opatření
zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování může být užitečné i podání
aktivního uhlí. Opakovaně je nutno monitorovat sérové hladiny elektrolytů a kreatininu. Pokud dojde
k hypotenzi, je třeba pacienta umístit do pozice naznak a rychle podat náhrady solí a tekutin.

Jako nejpravděpodobnější příznaky předávkování irbesartanem lze očekávat hypotenzi a tachykardii;
může se ale objevit i bradykardie.

Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů hyponatrémiepředávkování jsou srdeční arytmie při současném podávání digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmik.

Irbesartan nelze odstranit hemodialýzou. Do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid
nebylo stanoveno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace
ATC kód: C09D A
Mechanismus účinku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin-II, irbesartanu
a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní
účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než kterákoli z obou látek samostatně.

Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II
ovlivnění receptorů pro angiotensin-II angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě. Sérové hladiny draslíku nejsou u
pacientů bez rizika elektrolytové dysbalance samotným irbesartanem v doporučených dávkách
významně ovlivněny angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity. Irbesartan nevyžaduje
metabolickou aktivaci, aby byl účinný.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových
13
diuretik není zcela znám. Thiazidy působí na renální tubulární mechanismy reabsorpce elektrolytů a
přímo zvyšují exkreci sodíku a chloridu v přibližně stejných množstvích. Diuretický účinek
hydrochlorothiazidu snižuje objem plazmy, zvyšuje účinek plazmatického reninu, zvyšuje sekreci
aldosteronu, v důsledku toho stoupají ztráty draslíku a bikarbonátů močí a dochází k poklesu hladiny
draslíku v séru. Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou
renin-angiotensin-aldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky. U
hydrochlorothiazidu se nástup diuretického účinku objeví za 2 hodiny, diuréza dosáhne svého maxima
asi za 4 hodiny a účinek trvá přibližně 6-12 hodin.

Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního
tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek. Přidání 12,5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg
irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným
irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6,1 mm Hg po odečtení
poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického/
diastolického tlaku až o 13,6/11,5 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.

Omezená klinická data 300 mg/12,5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/25 mg. U těchto
pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak diastolický krevní tlak
U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě
účinku Maximální hodnoty byly naměřeny po 3-6 hodinách. Při ambulantním monitorování krevního tlaku
bylo při kombinaci 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívané jednou denně dosaženo
konzistentního poklesu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Průměrné 24-hodinové snížení systolického
a diastolického tlaku ve srovnání s placebem činilo 15,8/10,0 mm Hg. Při měřeních v rámci
ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem
kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg 100 %. Při měření manžetovým
tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u kombinace
irbesartan/hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního
účinku. Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku
maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování
jednou denně.

U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo
přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po
odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.

Hypotenzní účinek irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem se projeví po první dávce, značně
se rozvine do 1-2 týdnů a maximální efekt se dostaví za 6-8 týdnů. V dlouhodobých studiích
následného sledování přetrvával účinek kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po dobu jednoho
roku. Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když
specificky studován tento fenomén u kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid nebyl.

Vliv kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu na morbiditu a mortalitu nebyl studován.
Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé podávání hydrochlorothiazidu snižuje
kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.

Odpověď na kombinaci irbesartan/hydrochlorothiazid není ovlivněna věkem ani pohlavím. Podobně
jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin, pacienti černé pleti s
hypertenzí mají zřetelně nižší odpověď na monoterapii irbesartanem. Pokud je irbesartan podáván
současně s nízkou dávkou pacientů černé pleti se blíží účinku u pacientů ostatních ras.
14

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké
hypertenze v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s
paralelními rameny. Celkem bylo randomizováno 697 pacientů v poměru 2:1 buď k léčbě kombinací
irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg nebo k léčbě irbesartanem 150 mg a po týdnu byly
dávky systematicky zvýšeny irbesartan/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg anebo na 300 mg irbesartanu.

Studie zahrnovala 58 % mužů. Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 %
pacientů bylo ≥ 75 let. Dvanáct procent nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.

Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP
upraven dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan byla asi 172/113 mm Hg v každé léčebné skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/SeDBP
30,8/24,0 mm Hg ve skupině irbesartan/hydrochlorothiazid a 21,1/19,3 mm Hg ve skupině irbesartan

Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu
nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii. Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z
léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u
0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8% pacientů na kombinaci
a u 3,1 % pacientů na monoterapii.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a
diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE i a blokátory receptorů pro angiotensin II. proto nesmí pacienti s diabetickou
nefropatií užívat současně.

Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
15

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC,
odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci. Užívání vysokých dávek HCTZ
interval spolehlivosti mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje
možné spojení mezi karcinomem rtu 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi
kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika hydrochlorothiazidu ani irbesartanu není při jejich současném podávání ovlivněna.

Absorpce

Irbesartan a hydrochlorothiazid jsou perorálně účinné látky, pro jejichž účinek není nutná
biotransformace. Po perorálním podání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu činí absolutní
biologická dostupnost irbesartanu 60-80 % a hydrochlorothiazidu 50-80 %. Potrava nemá na
biologickou dostupnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vliv. Maximální plazmatické
koncentrace se objevují 1,5-2 hodiny po podání u irbesartanu, resp. 1- 2,5 hodin u
hydrochlorothiazidu.

Distribuce

Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je
zanedbatelná. Jeho distribuční objem je 53-93 litrů. Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny
váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika irbesartanu vykazuje lineární závislost odpovídající velikosti dávky v rozmezí 10 až
600 mg. Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg je zvýšení absorpce po perorálním podání již
menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám. Celková clearence a renální
clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min. Terminální eliminační poločas irbesartanu je
11-15 hodin. Rovnovážných koncentrací je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování
jednou denně. Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu
v plazmě irbesartanu než u hypertoniků. Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly.
Není třeba upravovat dávkování speciálně pro ženy. Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u
starších osob významně nelišil. U starších osob není nutná úprava dávkování. Průměrný plazmatický poločas
hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.

Biotransformace

Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu připadá asi 80-85 % radioaktivity cirkulující
v plazmě na nezměněný irbesartan. Irbesartan se metabolizuje v játrech glukuronidací a oxidací.
Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid irbesartan je primárně oxidován cytochromem P 450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má
zanedbatelný význam.

16
Eliminace

Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami. Po perorálním nebo
intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20 % readioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Méně než 2 % se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan. Hydrochlorothiazid není metabolizován,
ale je rychle vylučován ledvinami. Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě
během 24 hodin. Hydrochlorothiazid prochází placentární bariérou, ale neprochází
hematoencefalickou bariérou a je vylučován do mléka.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické
parametry irbesartanu významně změněny. Irbesartan nelze odstranit dialýzou. U pacientů s clearance
kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu
významně změněny. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se studie neprováděly.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Potenciální toxicita kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po perorálním podání byla hodnocena na
potkanech a makacích ve studiích trvajících až 6 měsíců. Nebyly pozorovány žádné toxikologické
nálezy relevantní k terapeutickému použití u člověka. Následující změny, pozorované na potkanech a
makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a
90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně
a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku pozorovány• změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a
hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce
irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
• mírný pokles v hodnotách erytrocytů • barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u
několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den,
hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce
10/10 mg/kg/den. U makaků tyto změny pozorovány nebyly.
• pokles draslíku v séru způsobený hydrochlorothiazidem. Tomuto poklesu se částečně zabránilo
podáváním v kombinaci s irbesartanem.

Většina výše uvedených účinků je zjevně důsledkem farmakologické aktivity irbesartanu angiotensinem-II-indukované inhibice uvolňování reninu se stimulací buněk produkujících reninvyskytuje se rovněž u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu. Nezdá se, že by tyto nálezy byly
relevantní pro terapeutické použití kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid u člověka.

Při podávání kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid potkanům nebyly při dávkách toxických pro
matku pozorovány žádné teratogenní účinky. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o
negativním vlivu samostatně podávaného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu na fertilitu zvířat nebo
lidí, nebyly příslušné studie pro kombinaci na zvířatech prováděny. Nicméně je známo, že jiný
antagonista angiotensinu-II ovlivňuje při podávání zvířatům v monoterapii parametry fertility.
Obdobné výsledky byly nalezeny u této látky i při podávání v nižších dávkách v kombinaci s
hydrochlorothiazidem.

U kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid nebyla prokázána mutagenita ani klastogenita.
17
Kancerogenní potenciál kombinace irbesartanu a hydrochlorthiazidu nebyl ve studiích na zvířatech
hodnocen.

Irbesartan

Při použití klinicky relevantních dávek nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického
ovlivnění nebo ovlivnění cílových orgánů. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké
dávky irbesartanu parametrů degenerativní změny v ledvinách zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazměhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, který způsobil snížení
renální perfúze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk v dávkách ≥ 90 mg/kg/den, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg/denkauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu. Nezdá se, že by při terapeutickém
dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárních buněk jakkoliv
relevantní.

Nebyla prokázána mutagenita, klastogenicita ani kancerogenita.

Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po
perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu úmrtí při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení
oplodněných vajíček nebo živé plody. Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech
potkanů a králíků. Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.

Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky pánviček, hydroureter a podkožní edémyzjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu včetně
úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo králíků zjištěny nebyly.

Hydrochlorothiazid

V některých experimentálních modelech byly nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo
kancerogenity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Povidon
Předbobtnalý škrob
Poloxamer Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskaramelosy
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Magnesium-stearát

Potah tablety pro síly
150/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg:
Hypromelosa
Oxid titaničitý
Makrogol Makrogol 18
Červený oxid železitý
Žlutý oxid železitý
Černý oxid železitý

Potah tablety pro sílu
300 mg/25 mg:
Hypromelosa
Oxid titaničitý
Makrogol Makrogol Červený oxid železitý
Hlinitý lak indigokarmínu
Černý oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

PVC/PVdC bílé neprůhledné aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry nebo Aluminiové/Aluminiové blistry.
Velikosti balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných
blistrech, 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet
v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
EU/1/09/583/001-EU/1/09/EU/1/09/19

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
EU/1/09/583/025-EU/1/09/EU/1/09/
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
EU/1/09/583/049-EU/1/09/EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.11.Datum prodloužení registrace: 11.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
20






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU







21
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg Postbus 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Podmínky pro rozhodnutí o registraci Termín
splnění 
přípravku přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a aby
v případě potřeby byly změněny s cílem co nejvíce minimalizovat kontaminaci
nitrosaminy v souladu s doporučeními přijatými Výborem pro humánní léčivé
26. září 22
přípravky dne 25. června 2020 v postupu podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 týkajícím se nečistot nitrosaminů v humánních léčivých přípravcích.


23























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



24






















A. OZNAČENÍ NA OBALU



25
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Potahované tablety

potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


26
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/583/001-EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


27
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
28
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



29
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Kalendářní blistr 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
30
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Potahované tablety

potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


31
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/583/025-EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


32
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



33
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Kalendářní blistr 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

Potahované tablety

potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


35
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/583/049-EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


36
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


37
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



38
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Kalendářní blistr 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
39






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



40
Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
3. Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a
vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání
angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení
krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku hypertenzekrevní tlak ve správné výši.


2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku - jestliže jste po 3. měsíci těhotenství Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou
hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku krevního tlaku obsahujícím aliskiren
41

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás
týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus - jestliže máte primární aldosteronismus který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
- jste prodělalLéčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzánětu nebo tekutiny v plicíchTeva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.


Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být
podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození
dítěte
Rovněž byste měl - jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,
svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence,
které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení otoky, puchýře- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
- pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky nebo vyvíjejícího se glaukomu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového
testu.

Děti a dospívající
42
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření"
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ,
mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste nemělpřípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika - některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce - karbamazepin
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky
pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a
kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčenv přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z
polohy vsedě.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte,
nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se
během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete
kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové
vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit
závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo
obsluhovat stroje.
43

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna nebo dvě tablety denně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou
nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní
léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užilJestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.


Jestliže jste zapomnělJestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobuujte
následující dávku, abyste doplnilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce kopřivkapříznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.


Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:

• Časté závratě zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin • Méně časté zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce výkonností• Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších,
kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce
ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji,
44
rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky bělma očí
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické
reakce únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostnezbytné ke srážení krve
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí
kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha,
často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění
nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku akutního glaukomu se zavřeným úhlem častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček krvedýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic
nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže
charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle
vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová
slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky
slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi;
vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

45
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje
- Léčivou látkou je irbesartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg obsahuje
irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,.
Potah tablety pro sílu 150 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol
400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové,
potahované tablety ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně
tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta
v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobci:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního
rozhodnutí:
46

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44  
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㄀㠸〵〰　 
 
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.

Sverige
Teva Sweden AB
47
Ελλάδα 
Τηλ: +30 Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury
48
Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl výhradně předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
3. Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat
6. Obsah balení a alší informace


1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a
vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání
angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení
krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku hypertenzekrevní tlak ve správné výši.


2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku raději také užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz
bod Těhotenství- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou
hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

49

Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás
týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus - jestliže máte primární aldosteronismus který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE s ledvinami související s diabetem.
- - aliskiren
- jste prodělalLéčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzánětu nebo tekutiny v plicíchTeva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva”

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být
podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození
dítěte
Rovněž byste měl - jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,
svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence,
které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení otoky, puchýře- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
- pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání
přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Může jít o příznak prosáknutí cévnatky cévnatkypřerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového
testu.

Děti a dospívající
50
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva" a "Upozornění a opatření"
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ,
mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste nemělpřípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika - některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce - karbamazepin
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky
pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a
kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčenv přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z
polohy vsedě.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte,
nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se
během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete
kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové
vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit
závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo
obsluhovat stroje.
51

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna tableta denně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou
nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní
léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užilJestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.


Jestliže jste zapomnělJestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste doplnilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou
vyžadovat lékařské ošetření.

Uu pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce kopřivkapříznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.


Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
• Časté závratě zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin
• Méně časté zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce výkonností
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších,
kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce
ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji,
52
rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky bělma očí
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické
reakce únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostnezbytné ke srážení krve
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí
kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha,
často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění
nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku akutního glaukomu se zavřeným úhlem častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček krvedýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic
nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže
charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle
vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová
slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky
slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi;
vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
53


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje

- Léčivou látkou je irbesartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg obsahuje
irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,.
Potah tablety pro sílu 300 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol
400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové,
kulaté potahované tablety. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “2“, druhá strana tablety je bez
označení.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta
v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního
rozhodnutí:

54
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44  
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㄀㠸〵〰　 
 
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα 
 
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 55
Τηλ: +30  
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury
56
Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informac. Viz bod 4.


Co naleznete v tétopříbalové informaci:
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
3. Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá


Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a
vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání
angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení
krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku hypertenzekrevní tlak ve správné výši.



2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat


Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku
řípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nebo na léky chemicky příbuzné se sulfonamidy
- jestliže jste po 3. měsíci těhotenství Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou
hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
57


Upozornění a opatřeníŘekněte svému lékaři, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdcezvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus - jestliže máte primární aldosteronismus který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
- jste prodělalLéčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu mělzánětu nebo tekutiny v plicíchTeva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva”

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být
podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození
dítěte
Rovněž byste měl- jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,
svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které
mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení otoky, puchýře- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
- pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky nebo vyvíjejícího se glaukomu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového
testu.

Děti a dospívající
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
58

Další léčivé přípravky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva" a "Upozornění a opatření"
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ,
mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste nemělpřípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika - některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce - karbamazepin
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky
pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a
kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčenv přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z
polohy vsedě.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte,
nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se
během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete
kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové
vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit
závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
59
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá


Vždy užívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý
Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna tableta denně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou
nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní
léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užilJestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.


Jestliže jste zapomnělJestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste doplnilMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou
vyžadovat lékařské ošetření.

Upacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce kopřivkapříznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.


Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
• Časté závratě zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin • Méně časté zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce výkonností
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších,
kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce
ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji,
rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky bělma očí
60
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické
reakce únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledostnezbytné ke srážení krve
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí
kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha,
často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění
nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku akutního glaukomu se zavřeným úhlem častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček krvedýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic
nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže
charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle
vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová
slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky
slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi;
vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

61

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje

- Léčivou látkou je irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg obsahuje
irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,.
Potah tablety pro sílu 300 mg/25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, macrogol 6000, macrogol
400, červený oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu a černý oxid železitý.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové až tmavě růžové,
kulaté potahované tablety. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “3“, druhá strana tablety je bez
označení.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta
v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního
rozhodnutí:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 62
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44  
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㄀㠸〵〰　 
 
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30  
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
63
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury