Ilaris

U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou
se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí
aplikovat odborný zdravotnický pracovník.

Dávkování

CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let
Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů se syndromem CAPS je:
Dospělí, dospívající a děti od 4 let:
− 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
− 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥15 kg a ≤40 kg
− 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a <15 kg
Děti od 2 do 4 let:
− 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg

Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi
kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg. Pokud je následně dosaženo
plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg
každých 8 týdnů. Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení
dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné
terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v
intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech
od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg. Pokud je následně dosaženo plné
terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování
intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.

Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad
600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.













































CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Udržovací dávka:
150 mg či
mg/kg každých
týdnů
Je možné zvážit
dodatečnou
dávku 150 mg či
mg/kg
150 mg či 2 mg/kg
Je možné zvážit
dodatečnou
dávku 300 mg či
mg/kg
Udržovací dávka
mg/kg každých
týdnů
Je možné zvážit
dodatečnou
dávku 4 mg/kg
Dostačující klinická
odpověď po 7 dnech?
Dostačující klinická
odpověď po 7 dnech?
Udržovací dávka:
300 mg či
mg/kg každých
týdnů
Plná terapeutická
odpověď po
dnech,
udržovací dávka:
600 mg či
mg/kg každých
týdnů
Dostačující klinická
odpověď po 7 dnech?
mg/kg
CAPS u dětí 2-<4 roky
nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Plná terapeutická
odpověď po
dnech,
udržovací dávka:
mg/kg každých
týdnů Ano Ne
Ne Ne Ano Ano

TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let
Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
• 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
• 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg

Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.

Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit
podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu. Pokud je následně dosaženo plné
terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg
Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem
přehodnoceno.
































TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů
s tělesnou hmotností >40 kg
Udržovací dávka:
150 mg každé
týdny
Je možné zvážit
dodatečnou
dávku 150 mg
150 mg
Udržovací dávka
mg/kg každé
týdny
Je možné zvážit
dodatečnou
dávku 2 mg/kg
Dostačující klinická
odpověď po 7 dnech?
Pokud je
dosaženo plné
terapeutické
odpovědi,
udržovací dávka:
300 mg každé
týdny
Dostačující klinická
odpověď po 7 dnech?
mg/kg
TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů
s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Pokud je
dosaženo plné
terapeutické
odpovědi,
udržovací dávka:
mg/kg každé
týdny
Ne Ne Ano Ano

Stillova choroba Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je
mg/kg Ošetřující lékař musí zvážit pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez zlepšení klinického
stavu.

Dnavá artritida
Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu
urátů
Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných
podkožně v jedné dávce během záchvatu. Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu
záchvatu dnavé artritidy.

Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky
uběhnout nejméně 12 týdnů
Speciální populace

Pediatrická populace
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

SJIA
Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dnavá artritida
Neexistuje žádné relevantní použití kanakinumabu u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Jaterní poškození
Kanakinumab nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Ledvinné poškození
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování. Nicméně klinické
zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.

Způsob podání

K subkutánnímu podání.
Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě. Při každé
aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti. Je třeba vyhnout se místům
s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou. Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do
jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.

Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.


Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci
kanakinumab aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající
lékařský dohled
Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.