Sp. zn. sukls272715/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iberogast NEO perorální kapky, tekutina


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje:

0,15 ml tekutého extraktu z Iberis amara L., planta tota recens (celá rostlina iberky hořké) (1:1,5-2,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 50% V/V
0,30 ml tekutého extraktu z Matricaria recutica L., flos (květ heřmánku) (1:2-4),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,20 ml tekutého extraktu z Carum carvi L., fructus (plod kmínu) (1:2,5-3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,15 ml tekutého extraktu Melissa officinalis L., folium (list meduňky) (1:2,5–3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,10 ml tekutého extraktu z Mentha piperita L., folium (list máty peprné) (1:2,5-3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V
0,10 ml tekutého extraktu z Glycyrrhiza glabra L., and/or G. inflata Bat. and/or G. uralensis Fisch, radix
(kořen lékořice) (1:2,5–3,5),
extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% V/V

ml přípravku odpovídá 20 kapkám.

Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 31 % V/V.


3. LÉKOVÁ FORMA

perorální kapky, tekutina
Tmavě hnědá, čirá až mírně zakalená tekutina


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu funkční dyspepsie s hlavními příznaky jako je
bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, postprandiální plnost a časné nasycení, ale často také ztráta chuti
k jídlu, nadměrné říhání a pálení žáhy.

Iberogast NEO je indikován u dospělých od 18 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí:
20 kapek (1 ml) 3krát denně

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno učinit doporučení ohledně dávkování přípravku u
pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání
Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle.
Perorální podání.
Před použitím je třeba přípravek protřepat!
Při dávkování se má lahvička s kapátkem držet pod úhlem 45°. Po použití je třeba lahvičku pevně uzavřít
fialovým uzávěrem.

Délka používání
Pokud příznaky přetrvávají během užívání léčivého přípravku, je třeba se po 7 dnech poradit s lékařem
(viz také bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) nebo Asteraceae
(hvězdnicovité).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem kvůli vyloučení závažnějšího onemocnění v případě,
že jejich obtíže přetrvávají, objeví se nové obtíže, nebo pokud nebude do 7 dnů dosaženo očekávané
úlevy.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Iberogast NEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto
se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 240 mg alkoholu (ethanolu) ve 20 kapkách. Množství v jedné dávce
(20 kapek/1 ml) tohoto léku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu
v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistuje žádné nebo pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití
přípravku Iberogast NEO u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Podávání přípravku Iberogast NEO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Není k dispozici dostatek informací o vylučování léčivých látek z přípravku Iberogast NEO nebo jejich
metabolitů do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodnutí, zda
ukončit kojení, nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Iberogast NEO, je nutné zvážit přínos kojení
pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Iberogast NEO na fertilitu u lidí. Při pokusech
na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Iberogast NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podle zavedené konvence MedDRA jsou frekvence definovány jako velmi časté (1/10), časté (až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo Alergické reakce (např. dyspnoe
nebo kožní reakce jako pruritus
nebo vyrážka)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, ATC kód:
A
Mechanismus účinku
Účinky přípravku Iberogast NEO a extraktů jeho jednotlivých složek byly zkoumány v sérii modelů in
vitro na různých izolovaných částech gastrointestinálního traktu, žaludku a tenkého střeva (duodenum,
jejunum, ileum) z morčete, myši a/nebo potkana a na zvířecích modelech na potkanech a morčatech.
Iberogast NEO má významný, na koncentraci závislý myorelaxační účinek na hladké svaly žaludečního
těla a fundu. Naproti tomu Iberogast NEO stimuluje fázovou kontraktilitu v antrálním svalu (ukázáno na
modelu in vivo u morčete). Poruchy motorické funkce žaludku se obvykle projevují symptomy jako je
postprandiální plnost a časná sytost, ale také ztráta chuti k jídlu. Protizánětlivá aktivita přípravku
Iberogast NEO je považována za významnou pro potlačení subklinického zánětu, který je potenciálním
etiologickým faktorem funkční dyspepsie. V sérii in vitro a in vivo modelů na potkanech se ukázalo,
že mechanismy protizánětlivých účinků přípravku Iberogast NEO zahrnují potlačení prozánětlivých
cytokinů, stimulaci protizánětlivých cytokinů, antioxidační účinky. Bylo prokázáno, že Iberogast NEO in
vivo u potkanů tlumí nervovou signalizaci vnější senzorické aferentní inervace gastrointestinálního traktu,
která je považována za odpovědnou za senzorickou hypersenzitivitu, která je považována za klíčový
patofyziologický rys funkční dyspepsie. Viscerální hypersenzitivita v důsledku centrální nebo periferní
senzibilizace a dysregulace lokální a vnější inervace gastrointestinálního traktu vede k pocitu bolesti.
Na modelu in vivo u potkanů bylo možné ukázat, že Iberogast NEO zvrátil stresem indukovanou
i pozánětlivou hypersenzitivitu změnou neuronální aktivace v míše a kortikolimbických oblastech mozku.
Studie in vitro se vzorky lidské stolice ukázala, že Iberogast NEO moduluje lidský mikrobiom a zvyšuje
hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem. Iberogast NEO a jeho složky vykazují vazebné afinity k
muskarinovým a serotoninovým receptorům a vykazují zvýšení koncentrace mukoprotektivních
prostaglandinů a mucinů, snížení koncentrace leukotrienů poškozujících sliznici, snížení produkce
žaludeční kyseliny, která může působit proti příznakům souvisejícím s touto kyselinou, jako je pálení
žáhy. Patofyziologické mechanismy funkční dyspepsie jsou komplexní a multifaktoriální. Studie in silico
a in vitro prokázaly individuální a rozdílný příspěvek všech šesti rostlin v Iberogastu NEO k jeho celkové
aktivitě zaměřené na více cest zapojených do patogeneze funkční dyspepsie.

Farmakodynamické účinky
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.

Klinická účinnost a bezpečnost
U Iberogastu NEO byly provedeny čtyři klinické studie (viz tabulka níže) v indikaci funkční dyspepsie
a související symptomy v trvání 4-12 týdnů. Ve všech čtyřech klinických studiích Iberogast NEO
prokázal významné zlepšení symptomů funkční dyspepsie.

Tabulka: Program klinického vývoje s přípravkem Iberogast NEO v indikaci funkční dyspepsie
Design Kritéria
diagnózy /
zařazení
Léčebné skupiny a
pacienti n v
léčebném rameni
(ITT populace)Dávka,
TrváníPrimární
cílový
parametr
účinnosti *
Primární parametr
účinnosti / výsledek
účinnosti
Multicentrická,
dvojitě zaslepená,
placebem
kontrolovaná
RCT
s paralelními
skupinami
Funkční
dyspepsie

Pacienti ve věku
18–85 let s FD
podle Římských
kritérií II (typické
příznaky FD jako
bolest v epigastriu
a/nebo diskomfort
• STW 5-II
(n=139)
• Placebo
(n=133)

 podle Římských
kritérií IV
(metaanalýza ♦):
• STW 5-II
(n=134)
3xkapek/den
týdnů
% zlepšení
GIS ve
srovnání
s výchozím
stavem
Terapeutická odpověď v %
definovaná jako ≥50%
zlepšení GIS ve srovnání s
výchozím stavem (v týdnech)
STW5-II vs. placebo:
61,2% vs. 45,1% (ITT,
p=0,0079),
63,3% vs. 46,1% (PP,
p=0,0197)
v horní části
břicha s délkou
trvání alespoň
12 týdnů, které
nebyly po sobě
jdoucí, během
předchozích
12 měsíců )
Tři nebo více
alespoň středně
závažných
příznaků
• Placebo
(n=131)
Multicentrické,
dvojitě zaslepené,
placebem
kontrolované,
zkřížené
RCT◊
Funkční
dyspepsie

Ambulantní
pacienti ve věku
21–70 let s
přetrvávající nebo
recidivující FD
podle Římských
kritérií I pro FD
po dobu nejméně
měsíců
Nejméně tři
středně závažné
až velmi závažné
příznaky
• STW 5-II
(n=59 / 59 / 86◊)

• Placebo
(n=59 / 59 / 26)

Þ podle Římských
kritérií IV
(metaanalýza ♦):
• STW 5-II
(n=59)
• Placebo
(n=59)
3xkapek/den
Až týdnů ◊
Změna GIS
oproti
výchozímu
stavu
Změna (Δ) GIS oproti
výchozímu stavu (statistická
analýza)
STW 5-II vs. placebo:
• 4 týdny: Δ 5,9 vs. Δ 2,bodu (p<0.001),
• 8 týdnů: Δ 8,4 vs. Δ 2,bodu (p<0.001)
12 týdnů:
Přiřazení léčby na základě
odpovědi na léčbu během
předchozího léčebného
období:
STW 5-II: 86 ze 112 (76,%) pacientů: reagující na
STW 5-II (n= 45) a
nereagující na placebo
(n= 41).
• Reagující na STW 5-II:
adekvátní kontrola
symptomů u 95,6 %
(včetně 71,1 %
kompletní remise)
• Nereagující na placebo:
78% zlepšení symptomů
(29,3% kompletní
remise)
Placebo: 26 ze 112 (23,2 %)
pacientů: nereagující na
STW 5-II (n= 12) a reagující
na placebo (n= 14).
adekvátní kontrola
symptomů u 76,9 %
Multicentrická,
dvojitě zaslepená
RCT
s paralelními
skupinami
kontrolovaná
placebem/s
aktivní kontrolou
Funkční
dyspepsie

Pacienti ve věku
18-60 let trpící
jistou poruchou
motility na
základě
klinického obrazu
• STW 5-II
(n=79)
• Placebo
(n=78)

 podle Římských
kritérií IV
(jednotlivé
příznaky §):
3xkapek/den
týdny
Změna GIS
oproti
výchozímu
stavu
Změna (Δ) profilu GIS (po týdnech)
STW 5-II vs. placebo
STW 5-II: 16,0 až 6,9 =
Δ 9,placebo: 16,5 až 12,6 = Δ 3,superiorita vs. placebo
(p<0,0001)
nevředové
dyspepsie
• STW 5-II
(n=69)
• Placebo
(n=75)
Změna profilu bolesti oproti
výchozímu stavu (po týdnech)
STW 5-II vs. placebo
STW 5-II: 5,76 až 2,6 =
Δ 3,placebo: 5,8 až 4,4 = Δ 1,superiorita vs. placebo
(p<0,0001)
Multicentrická,
dvojitě zaslepená,
dvojitě matoucí
(double dummy),
RCT s
paralelními
skupinami, s
aktivní kontorolou
Funkční
dyspepsie

Pacienti ve věku
21–70 let s FD
typu dysmotility
s floridními
příznaky
• STW 5-II
(n=61)
• Cisaprid (n=61)

 podle Římských
kritérií IV
(jednotlivé
příznaky §):
• STW 5-II
(n=61)
3xkapek/den
týdny
Změna GIS
oproti
výchozímu
stavu
Změna (Δ) GIS oproti
výchozímu stavu (po týdnech)
STW 5-II vs. cisaprid
STW 5-II: Δ 11,Cisaprid: Δ 10,Non-inferiorita vůči
cisapridu (p<0,001)
Metaanalýza/
srovnávací
analýza napříč
RCT♦
Funkční
dyspepsie

Pacienti ze všech
RCT s FD, kteří
splnili Římská
kritéria IV
týdny:
• STW 5-II
(n=193)
• Placebo
(n=190)

týdnů
• STW 5-II
(n=164)
• Placebo
(n=162)
3xkapek/den
týdny
týdnů
Změna
GIS oproti
výchozímu
stavu
Změna
jednotlivých
symptomů
oproti výcho
zímu stavu
Analýza
respondérů
STW 5-II pro celkové
zlepšení příznaků FD po týdnech léčby průměrný
rozdíl [MD] 1,74 [95% CI
0,90; 2,58], p<0,001)
a po 8 týdnech léčby (MD
2,07 [1,09;3,04], p<0,001).
1: počet pacientů podle léčebného ramene a zahrnutých do analýzy účinnosti.
2: dávka a délka léčby jsou uvedeny pro STW 5-II a placebo. Dávka cisapridu byla podle informací o přípravku.
*GIS (Gastrointestinal Symptom Score) včetně křečí v břiše, bolesti v epigastriu nebo v horní části břicha, retrosternální
diskomfort / retrosternální bolest, nadýmání / plnost / pocit přetížení z jídla, brzká sytost, ztráta chuti k jídlu, nauzea, nevolnost
(nepohodlí v kombinaci s nucením na zvracení), pálení žáhy/kyselá eruktace, zvracení
◊: Tato studie měla design zkřížené studie s předem plánovaným a volitelným zkříženým designem a 3krát 4týdenní léčebná
období, která nakonec dosáhla 12 týdnů. Ve skupině STW 5-II: čísla se vztahují k účinnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a
po 12 týdnech n= 86 pacientů v populaci s účinností.
♦ Metaanalýza provedená ve dvou RCT splňujících kritéria pro zařazení do 8týdenní léčby. Analytický soubor (AS) obsahoval
údaje o pacientech s alespoň jedním klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti
na začátku studie.
§: Analýza zlepšení jednotlivých symptomů po 28 dnech. Analytický soubor (AS) obsahoval údaje o pacientech s alespoň jedním
klíčovým příznakem FD (plnost, časná sytost, bolest v epigastriu) střední závažnosti na začátku studie.

Pro Iberogast NEO nebyl z bezpečnostních údajů z intervenčních studií identifikován žádný specifický
bezpečnostní signál nebo bezpečnostní problém. Výskyt nežadoucích účinků a nežádoucích reakcí byl
nižší nebo podobný jako u placeba. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly spojeny s poruchami
gastrointestálního traktu, které mohou odrážet příznaky základní nemoci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka. Iberogast NEO vykázal negativní výsledky genotoxicity a mutagenity v Amesově testu a
mikrojaderném testu u myší.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 8 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla s uzávěrem.
Uzávěr se skládá z:
- bílý šroubovací uzávěr (HDPE) s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (po prvním otevření
se odstraní)
- fialový šroubovací uzávěr (HDPE) s těsnící vložkou a kapací vložkou (našroubuje se na lahvičku
po prvním otevření)

Velikost balení: 20 ml, 50 ml nebo 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/461/21-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 5.