Ibandronic acid aurovitas

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných
nežádoucích účinků“ a bod 4.4).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod
“Onemocnění podobné chřipce“).


Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou
v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných
klinických studiích, z nichž většina pacientek pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami
(MF4411).
Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost
přípravku kyseliny ibandronové 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny
ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientek, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek,
byl 22,7 % pro přípravek kyseliny ibandronové 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a
25,0 % po dvou letech. Většina případů nevedla k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem
kyseliny ibandronové 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III
studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.


Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Exacerbace astmatu Reakce přecitlivělosti Anafylaktická reakce/šok*†
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie†
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závratě
Poruchy oka Zánět oka*†
Gastrointestinální
poruchy*

Esofagitida,
gastritida,
gastroezofageální
refluxní choroba,
dyspepsie, průjem,
bolest břicha,
nauzea
Esofagitida
včetně
esofageálních
ulcerací nebo
striktur a
dysfagie,
zvracení,
flatulence

Duodenitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka

Angioedém, otok
obličeje, kopřivka
Stevensův-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a
pojivové tkáně

Artralgie, myalgie,
muskuloskeletální
bolest, svalové
křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
Bolest zad

Atypické
subtrochanterické
a diafyzární
zlomeniny
femuru†

Osteonekróza
čelisti*†
Osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů) †
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Onemocnění
podobné chřipce*

Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s
peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a pacientek s dyspepsií nebo
refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky podobné chřipce v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů,
horečku, třesavku, únavu, nauzeu, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida
a skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny
ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek