Glucomet

Vzhledem k absenci dostupných údajů se nemá přípravek GLUCOMET u dětí používat.

Způsob podání
Přípravek GLUCOMET se má podávat s jídlem a tablety je třeba spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Jestliže je přípravek GLUCOMET užíván jednou denně, má se podávat s večerním jídlem. Tablety se
nesmí kousat, dělit ani drtit.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
- Akutní stav s možností narušení renálních funkcí, jako je:
- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok.
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok.
- Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Snížení funkce ledvin u starších pacientů je časté a asymptomatické. Zvláštní opatrnost má být
věnována v situacích, kdy může dojít k narušení funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní
terapie nebo při léčbě diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním protizánětlivým léčivem (NSAID).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Jiná opatření
Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezeným příjmem energie.

Pravidelně musí být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).

Zbytky tablety se mohou objevit ve stolici. Pacienti mají být informováni, že je to normální.