Gleperil

a. Shrnutí bezpečnostního profilu;
Bezpečnostní profil perindoprilu je v souladu s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
- Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a pozorované u perindoprilu jsou: závratě,
bolesti hlavy, parestézie, vertigo, poruchy vidění, tinnitus, hypotenze, kašel, dušnost, bolesti břicha,
zácpa, průjem, poruchy chuti, dyspepsie, nauzea, zvracení, pruritus, vyrážka, svalové křeče a astenie.

b. Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Během klinických studií a/nebo postmarketingového použití perindoprilu byly pozorovány následující
nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
MedDRA
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytóza a pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a snížení hematokritu Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anemie u pacientů s vrozenou
deficiencí G-6PDH (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné


Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní při vysazení léčby
(viz bod 4.4)
Méně časté*
Hyponatremie Méně časté*
Psychiatrické
poruchy
Poruchy nálady Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Deprese Méně časté
Poruchy
nervového
systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Parestézie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné
Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rinitida Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Poruchy chuti Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté


Sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
glotis a/nebo hrtanu /viz bod 4.4)
Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté
Zhoršení psoriázy Vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience Méně časté
Anurie/Oligurie Vzácné
Akutní renální selhání Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Asténie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*
Malátnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetření Zvýšené hladiny urey v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté*
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Vzácné
Zvýšení jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pád Méně časté*
* U nežádoucích účinků zaznamenaných ze spontánních hlášení byla frekvence stanovena na základě dat z
klinických studií.

Klinické studie
V randomizační fázi studie EUROPA byly shromažďovány pouze údaje o závažných nežádoucích
příhodách. Závažné nežádoucí příhody se vyskytly pouze u malého počtu pacientů: 16 (0,3 %) pacientů
z 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. Z
pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a
náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle,
hypotenze nebo jiným příznakům intolerance ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n =
366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek