Fosavance

Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší
18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol
nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické
populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne a vitaminůalendronátu snížit
Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu
a s tím spojených nežádoucích účinků
• Přípravek FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou
sklenicí vody
• Pacientky mají polykat tablety přípravku FOSAVANCE pouze celé. Pacientky nesmějí tabletu
drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.

• Pacientky si nesmějí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a
dokud nepožijí první jídlo dne.

• Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo
achalazie.

- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

- Hypokalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se
alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,
jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění
gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,
kromě pyloroplastiky ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu hospitalizacistriktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy
signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily
příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení
žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný
způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,
které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny
pokyny k užívání a aby jim porozuměly že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly
vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí osteomyelitidybisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii
nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali
perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující
rizikové faktory:
- potence bisfosfonátu dávka
- maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
kouření
- onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní
zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní
prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická
operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné
údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu
založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí
pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby,
bolesti zubů nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a kosterní soustavy
Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení
přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení
léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné
expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti,
především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se
mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do
části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném
traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené
obrazem stresových fraktur „insufficiency fractures“často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní
kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu
vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě
individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo
tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu
stehenní kosti.

Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech,
kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min
Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE Jiné poruchy minerálního metabolismu by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D
v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými
typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku
a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu
sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může
být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však
zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často
se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními vitaminu D a malabsorpcí vápníku
Cholekalciferol
Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou
tvorbou kalcitriolu a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými
onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy,
glukózo−galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy−isomaltázy nesmí tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.