Medikamentendaten sind in der ausgewählten Sprache nicht verfügbar, der Originaltext wird angezeigt
Fluimucil 600
Neklinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a vlivu na vývoj plodu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve studiích akutní toxicity byla stanovena LD50 po perorální aplikaci na 8 a > 10 g/kg tělesné hmotnosti pro myši, respektive pro potkany. Při dlouhodobém podávání potkanům zvířata dobře snášela dávkování 1 g/kg denně per os po dobu týdnů. U psů při perorálním podávání v dávkách 300 mg/kg denně po dobu jednoho roku nebyly zjištěny toxické reakce. Acetylcystein nebyl na základě in vitro a in vivo testů považován za genotoxický. Reprodukční studie byly provedeny na potkanech při perorálních dávkách až 2 000 mg/kg/den a na králících při perorálních dávkách až 750 mg/kg/den a nepřinesly žádný důkaz narušené fertility samic nebo poškození plodu v důsledku podávání acetylcysteinu. Ani perorální podávání acetylcysteinu samcům potkanů v dávce 250 mg/kg/den po dobu 28 týdnů neovlivnilo fertilitu nebo všeobecnou reprodukční výkonnost zvířat. Pokles samčí fertility a zhoršení parametrů spermatu byly pozorovány až od dávky 500 mg/kg/den. Tyto účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Ein frei verfügbares nicht-kommerzielles Projekt zum Zwecke des Drogenvergleichs auf der Ebene der Wechselwirkungen, der Nebenwirkungen sowie der Arzneimittelpreise und ihrer Alternativen