Fluad tetra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček - 10 předplněných injekčních stříkaček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce Sezóna

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů v dávce 0,5 ml:

A/Victoria/
15 mikrogramůA/Darwin/9/2021kmene

15 mikrogramůB/Austria/1359417/2021阀varianta
kmene

15 mikrogramů䈯Phuket/3073/2013阀varianta
kmene

15 mikrogramů⨀

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adjuvans MF59C.1: skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu a monohydrát
kyseliny citronové.

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 10 předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.