Flixabi

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích,
vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní
skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu
hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce a TBCsystémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody,
lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom z Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky,
některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh. V rámci tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Infekce a infestace
Velmi časté: Virové infekce simplexČasté: Bakteriální infekce Méně časté: Tuberkulóza, plísňové infekce, Vzácné: Meningitida, oportunní infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza,
kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické
mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce
[cytomegalovirus]Není známo: Průlomová infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie,
melanom, karcinom děložního krčku.
Není známo: Hepatosplenický T-lymfom dospělých mužů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidoukarcinom z Merkelových buněk, Kaposiho sarkom.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Vzácné: Agranulocytóza in uterohemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergický respirační příznak.
Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus–like syndrom, sérová nemoc nebo
reakce podobná sérové nemoci Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Dyslipidemie.
Psychiatrické poruchy
Časté: Deprese, insomnie.
Méně časté: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Vzácné: Apatie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy.
Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Vzácné: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního
nervového systému neuritida optikuGullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie a multifokální motorická neuropatieNení známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí.
Poruchy oka
Časté: Konjunktivitida.
Méně časté: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Vzácné: Endoftalmitida.
Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin
po infuzi.
Srdeční poruchy
Časté: Tachykardie, palpitace.
Méně časté: Srdeční selhání synkopa, bradykardie.
Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Časté: Infekce dolních cest dýchacích dušnost, epistaxe.
Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Vzácné: Intersticiální onemocnění plic onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidyGastrointestinální poruchy
Velmi časté: Bolesti břicha, nauzea.
Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální
reflux, obstipace.
Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida,
pankreatitida, cheilitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Vzácné: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Není známo: Jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní
psoriázy pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
alopecie.
Méně časté: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza,
abnormální kožní pigmentace.
Vzácné: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza,
Není známo: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie, myalgie, bolest zad.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Infekce močových cest.
Méně časté: Pyelonefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginitida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Časté: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
zimnice, edém.
Méně časté: Zhoršené hojení.
Vzácné: Granulomatózní léze.
Vyšetření
Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
* Včetně bovinní tuberkulózy
Popis vybraných nežádoucích účinků:

Reakce související s infuzí
Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se
během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze. V klinických studiích Fáze III byly reakce
související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 %
pacientů z placebové skupiny. Celkově zaznamenal reakci související s infuzí vyšší podíl pacientů
užívajících monoterapii infliximabem v porovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu s
imunomodulancii. Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci související s infuzí přerušena,
přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní. Z pacientů léčených infliximabem, u
kterých došlo k reakci související s infuzí v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne,
zaznamenalo 27 % reakci související s infuzí v průběhu udržovacího období, tj. od 7. týdne až do
54. týdne. Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci související s infuzí,
zaznamenalo reakci související s infuzí v průběhu udržovacího období 9 %.

V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou hodin, pokud jde o první 3 infuze. U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce související
s infuzí, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut. V tomto klinickém
hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů 90 minut či méně a 44 % pacientů méně. U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly
reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 %
případů.

V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou u 16,6 % infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % závažná reakce související s infuzí
Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým,
včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi
infliximabu. Byly hlášeny případy v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné
časové spojitosti s infuzí infliximabu.

Reakce související s infuzí po opětovném podání infliximabu
Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení
účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou indukční léčbou
infliximabem neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu. V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů
závažných reakcí souvisejících s infuzí se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu. Interval mezi
poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní. Příznaky
zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi. Ve všech případech byla léčba
infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.

Opožděná hypersenzitivita
V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez
léčby infliximabem kratším než 1 rok. Ve studiích zaměřených na psoriázu se časně v průběhu léčby
objevovaly reakce opožděné hypersenzitivity. Známky a příznaky zahrnovaly myalgii a/nebo altralgii
s horečkou a/nebo vyrážkou, u některých pacientů s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů,
dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez
léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku
opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou ACCENT 1
Imunogenicita
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností 2-3násobněimunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu
v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými
imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby. U pacientů s revmatoidní artritidou,
kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly
protilátky proti infliximabu u 8 % pacientů. U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo
podáváno 5 mg/kg s methotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů
původně neléčených methotrexátemléčbu, se protilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3 % pacientů užívajících imunosupresiva
a u 13,3 % pacientů, kteří imunosupresiva neužívali. Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u
pacientů léčených epizodicky. Vzhledem k metodologickým omezením nebylo možno na základě
negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab. U některých pacientů
s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby. U pacientů
s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů
došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu
Infekce
U pacientů léčených infliximabem byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně
sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí. Některé z těchto
infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují
pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu
V klinických studiích bylo 36 % pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve
srovnání s 25 % pacientů ze skupiny placebové.

V klinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší ve
skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným
methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/kg nebo vyšších
Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí
reakcí. Některé případy končily fatálně. Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí. Byly
hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy

Malignity a lymfoproliferativní poruchy
V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících
494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným
lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující
941 pacientoroků.

V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let,
reprezentujících 6 234 pacientoroků jiného typu.

Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu
V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď
současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách
podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby. U devíti z těchto pacientů se
objevily malignity, včetně 1 lymfomu. Medián dalšího sledování byl 0,8 roku 2,65 % - 10,6 %]byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]nebo krku.

Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen
s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými
biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let
Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení přípravku na trh hlášeny případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s
Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži

Srdeční selhání
Ve studii fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší
incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště
u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg studii byla skupina 150 pacientů s třídou CHF III-IV podle NYHA frakce ≤ 35 %Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených infliximabem srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
V hlášeních po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení
srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich. Po uvedení na trh byla
také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího
kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.

Poruchy jater a žlučových cest
V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středně
závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater. Bylo pozorováno zvýšení
ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo
déletrvající zvýšení. Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a
abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo
modifikací doprovodné léčby. Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří dostávali
infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy
Tabulka Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Indikace Počet pacientů3 Medián doby
sledování normy
≥ 5 x horní limit
normy
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Revmatoi
dní
artritida375 1 087 58,1 58,3 3,2 % 3,9 % 0,8 % 0,9 %
Crohnova
choroba2 324 1 034 53,7 54,0 2,2 % 4,9 % 0,0 % 1,5 %
Crohnova
choroba u
dětí
neuplatňuje
se neuplatňuje
se 53.neuplatňuje
se 4,4 %
neuplatňuje
se 1,5 %
Ulcerózní
kolitida 242 482 30,1 30,8 1,2 % 2,5 % 0,4 % 0,6 %
Ulcerózní
kolitida u
dětí
neuplatňuje
se neuplatňuje
se 49,neuplatňuje
se 6,7 %
neuplatňuje
se 1,7 %
Ankylozu
jící
spondyliti
da
76 275 24,1 101,9 0,0 % 9,5 % 0,0 % 3,6 %
Psoritická
artritida 98 191 18.1 39,1 0,0 % 6,8 % 0,0 % 2,1 %
Psoriáza s
plaky 281 1 175 16,1 50,1 0,4 % 7,7 % 0,0 % 3,4 %
Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu
mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem
v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem. Ve studii Crohnovy
choroby fáze III, SONIC, dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým
infuzím infliximabu.
Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Medián doby sledování se týká léčených pacientů.

Antinukleární protilátky V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku
ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou
pětinou pacientů léčených placebem. Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 %
pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů. V posledním
vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté
Pediatrická populace

Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou
Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem. Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo
mg/kg v třídávkovém indukčním režimu udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.

Reakce související s infuzí
Reakce související s infuzí se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených
infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg. Ve skupině
léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce související s infuzí
a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce mezi závažné reakce související s infuzí. Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce
související s infuzí hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální
anafylaktickou reakci
Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu se vytvořily u 38 % pacientů léčených dávkou 3 mg/kg v porovnání s 12 %
pacientů léčených dávkou 6 mg/kg. V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/kg byly titry
protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/kg.

Infekce
Infekce se vyskytla u 68 % u 65 % podáváno placebo po dobu 14 týdnů
Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie leukopenie kauzální spojitost však nebyla stanovena. Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.

Reakce související s infuzí
Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím
souvisejícím s infuzí. Nevyskytly se žádné závažné reakce související s infuzí a 2 subjekty měly ve
studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.

Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3
Infekce
Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených
infliximabem. Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8týdenních intervalech, oproti
těm, kteří dostávali infuze ve 12týdenních intervalech infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů
ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech. Nejčastějšími hlášenými infekcemi byly
infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí byl absces. Byly
hlášeny tři případy pneumonie
Pediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou
Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí
hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích,
faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy. Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení
ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů
s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.

Reakce související s infuzí
Celkově se u 8 z 22 závažné reakce související s infuzí. Všechny reakce související s infuzí byly lehké nebo středně
závažné.

Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4
Infekce
Infekce byly hlášeny u 31 vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu. Poměr pacientů s infekcemiv C0168Tbyl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých v C0168T72 byla 13/22 a 14/23 cest dýchacích infekce. Závažné infekce byly hlášeny u 12 %
V této studii bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podíl pacientů se závažnými
nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny
starší. Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl
podíl u těchto dvou skupin podobný. Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí souvisejících s infuzí
byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakce infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh
zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodné abnormality
jaterních enzymů, lupus-like syndromy a pozitivní autoprotilátky
Další informace o zvláštních populacích

Starší pacienti
V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let
a starších léčených infliximabem + methotrexátem U pacientů léčených samotným methotrexátem byl u pacientů ve věku 65 let a starších výskyt
závažných infekcí 5,2 % oproti 2,7 % u pacientů mladších 65 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.