Fingolimod mylan

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou
denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti
nad 40 kg, mají být převedeni na 0,5mg tobolky.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž
monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
Fingolimod Mylan není k dispozici v síle 0,25 mg. Pro toto dávkování se musí použít jiný, na trhu
dostupný, léčivý přípravek obsahující fingolimod.
Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
•na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
•na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
•na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, má léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Přípravek Fingolimod Mylan se má u pacientů ve věku 65 let a starších používat s opatrností vzhledem
k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater Fingolimod Mylan používán funkce jater není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů
Pediatrická populace
Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let 5.1Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Přípravek Fingolimod Mylan může být užíván s jídlem nebo nalačno Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.