Enbrel pro pediatrické použití

Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na
diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelnéaxiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy
nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat kartu pacienta.
Přípravek Enbrel je kdispozici vsilách10, 25 a 50 mg.
Dávkování
Revmatoidní artritida
Doporučenou dávku představuje 25 mg přípravku Enbrel podaného 2x týdně. Alternativně 50 mg
podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné Psoriatická artritida,ankylozující spondylitidaa radiograficky neprokazatelnáaxiální
spondylartritida
Doporučená dávka je 25 mg přípravku Enbrel podaná 2x týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.
Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo
vprůběhu 12 týdnů léčby. Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této
doby nevykazuje odpověď.
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka je 25 mg přípravku Enbrel podaná 2x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2x
týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až
po dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování vterapii po týdnech Je-li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení. Dávka má být 25 mg 2x
týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Nevyžaduje se úprava dávek.
Starší osoby
Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve
věku od 18 do 64 let.
Pediatrickápopulace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Enbrel udětí ve věku do 2let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg injekce podávaná 2x týdně v intervalu3–4 dny mezi dávkaminebo 0,8 mg/kg 50 mgterapie ukončena.
Pro podávání dětem sJIA shmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční
lahvičce.
Nebyly provedeny žádné formálníklinické studie u dětí ve věku 2 až3 let. Limitované bezpečnostní
údaje zregistru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokudje podávánajednou týdně subkutánnědávka 0,mg/kgU dětí ve věku do 2 letvindikaci juvenilní idiopatická artritida není zpravidla užití přípravku Enbrel
aplikovatelné.
Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg 24 týdnů.
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, by měla být terapie ukončena.
Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených
pokynů o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg U dětíve věku do 6 letvindikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel
aplikovatelné.
Způsob podání
Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí
být před použitím rekonstituován v1 ml rozpouštědla Úplný návod na přípravu a podání rekonstituovaného přípravku Enbrel je k dispozici vpříbalové
informaci, bod 7 „Návod kpřípravě a podání injekce přípravku Enbrel“.
Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod