ENBREL PRO PEDIATRICKé POUžITí (10MG Powder and solvent for solution for injection) -

Enbrel pro pediatrické použití -

Generisch: etanercept
Aktive Substanz: Etanercept
Alternativen: Benepali, Enbrel, Erelzi, Lifmior, Nepexto
ATC-Gruppe: L04AB01 - etanercept
Wirkstoffgehalt: 10MG
Formen: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |4+4X1ML ISP+4J+4AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enbrel pro pediatrické použití

Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg.Etanercept jefúzníprotein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA vexpresním systému ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro injekční roztok Prášek je...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelnéaxiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat kartu pacienta.Přípravek...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Hypersenzitivitana léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Sepse nebo riziko sepse.Léčba přípravkem Enbrel nesmíbýt zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Revmatoidní artritidaEnbrel vkombinaci smethotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidníartritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků včetně methotrexátu Enbrel může být podáván jako monoterapie vpřípadě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.Enbrel je také indikován k...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Současná léčba sanakinrouU dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčběmethotrexátem,byla u pacientů léčených současně přípravkem...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

OčkováníDoporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce kzabránění otěhotnění vprůběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.TěhotenstvíToxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnocenyve dvou observačních...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat uvéstInfekcePacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, vprůběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát vúvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Přípravek Enbrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce vmístě aplikace svědění, zarudnutí a krvácení vmístě vpichuprůdušek, infekce močového měchýře a kožní infekceautoprotilátek, svědění a horečka.U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky. Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku. Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2podávaná 2x týdně. Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků....weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABTumor nekrotizující faktor artritidy. Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou. Uložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů,...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatickéimunoanalýzy detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty,jakož i původní látku. AbsorpceEtanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivédávce dosahuje maximální koncentracepřibližně po 48 hodinách. Absolutní biologická dostupnost je 76 %. Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech. Podle výsledků celé řady studií in vitroa in vivoje přípravek Enbrel považován za negenotoxický. Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek...weiter

Enbrel pro pediatrické použití

6.1Seznam pomocných látekPrášekMannitolSacharosaTrometamol6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísens jinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin přiteplotědo 25ºC.Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovanýléčivý přípravek použit okamžitě....weiter

Enbrel pro pediatrické použití

6.1Seznam pomocných látekPrášekMannitolSacharosaTrometamol6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísens jinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin přiteplotědo 25ºC.Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovanýléčivý přípravek použit okamžitě....weiter

Enbrel pro pediatrické použití

...weiter

Enbrel pro pediatrické použití