Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě
pacientů prasugrelem. Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími
odbornými společnostmi. Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen
odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku
na trh.

Edukační materiál musí obsahovat:
• kopii SPC
• zdůraznění, že:
o závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥75 let příhodo lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥75 let
o pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař
považuje léčbu ve věkové skupině ≥75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací
dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg.
o u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5 mg
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE















































A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efient 5 mg potahované tablety
prasugrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30x 1 potahovaná tableta
56 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90x 1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.