Medikamentendaten sind in der ausgewählten Sprache nicht verfügbar, der Originaltext wird angezeigt
Ebixa
Souhrn bezpečnostního profilu Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě v porovnání s 5,6%somnolence Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo Somnolence
Zmatenost
Halucinace Psychotické reakce Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní trombóza/trombembolismus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou. 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Ein frei verfügbares nicht-kommerzielles Projekt zum Zwecke des Drogenvergleichs auf der Ebene der Wechselwirkungen, der Nebenwirkungen sowie der Arzneimittelpreise und ihrer Alternativen