Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Devenal 500 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených
jako hesperidin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.
Oranžovohnědé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Devenal je indikován k léčbě dospělých:
Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:
- pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,
- bolest,
- noční křeče dolních končetin.

Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronická žilní insuficience
Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně (v poledne a večer).

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění
V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet, tj. 3 tablety dvakrát denně. V průběhu
následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety, tj. 2 tablety dvakrát denně. Pro udržovací
léčbu je denní dávka 1 tableta dvakrát denně.
V této indikaci je Devenal určen pouze pro krátkodobou léčbu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Proto se použití u pediatrické populace nedoporučuje.

Pacienti s renální a/nebo hepatální insuficiencí


Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal nebyla u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí
zkoumána. Doposud nejsou k dispozici žádné údaje, které by poukazovaly na nutnost úpravy
dávkování u těchto skupin pacientů.

Starší populace
Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto léku u symptomatické léčby akutní ataky hemoroidálního onemocnění nenahrazuje
jinou specifickou léčbu onemocnění konečníku. Léčba musí být krátkodobá, tj. 15 dnů. Pokud
symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, doporučuje se proktologické vyšetření a léčba by měla být
přehodnocena.

Při léčbě chronické žilní insuficience je lepších výsledků dosaženo, pokud je léčba doplněna vhodným
životním stylem. Je žádoucí vyhnout se delšímu pobytu na slunci, příliš dlouhému stání a nadváze.
Chůze a používání kompresivních punčoch může zlepšit cirkulaci v dolních končetinách.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost, pokud se stav léčbou zhoršuje. To se může projevit jako
zánět kůže, zánět žil, subkutánní indurace, silná bolest, kožní vředy, nebo atypické symptomy, např.
okamžitý otok jedné nebo obou nohou.

Devenal není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater
nebo ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Rozsáhlé postmarketingové zkušenosti neodhalily žádné
interakce mezi jinými léky a mikronizovanými flavonoidy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné dostupné údaje o používání přípravku Devenal u těhotných žen.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční
toxicity (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Devenal během těhotenství.

Kojení
Není známo, jestli se Devenal vylučuje do mateřského mléka. Devenal se proto nemá užívat během
kojení.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod
5.3). Nejsou dostupné žádné klinické údaje o vlivu přípravku Devenal na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Nebyly uskutečněny žádné studie, které by zkoumaly vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ovšem s ohledem k obecnému bezpečnostnímu profilu Devenal nemá žádný nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V průběhu klinických studií s mikronizovanými flavonoidy byly hlášeny nežádoucí účinky mírné
intenzity, především gastrointestinální příhody (nausea, zvracení, průjem, dyspepsie).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Vzácné Bolesti hlavy
Závratě
Malátnost
Gastrointestinální poruchy Časté Nausea
Vomitus
Průjem
Dyspepsie
Méně časté Kolitida
Není známo* Abdominální bolest
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Svědění
Kopřivka
Poruchy imunitního systému Není známo* Ojedinělý otok obličeje, rtů a
očních víček spojený s
hypersenzitivní reakcí, ve
výjimečných případech
Quinckeho edém.
*Postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy, ATC kód: C05CA
Mechanismus účinku
Devenal snižuje venózní distenzibilitu a venostázu. Na úrovni mikrocirkulace snižuje kapilární
permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.

Farmakodynamické účinky
Vztah dávka – účinek
Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následujících venózních
pletyzmografických parametrech: venózní kapacita, venózní distenzibilita a čas venózního
vyprázdnění. Optimálního poměru mezi dávkou a účinkem se dosahuje při 2 tabletách.

Venotonická aktivita
Venózní okluzní pletyzmografie prokázala pokles času venózního vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita
Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi účinkem léku a placeba.
U pacientů s příznaky kapilární fragility, mikronizované flavonoidy zvýšily kapilární rezistenci
měřenou angiostereometrií.

Klinická účinnost a bezpečnost
Placebem kontrolované dvojitě slepé klinické studie prokázaly účinek mikronizovaných flavonoidů při
léčbě chronické venózní insuficience dolních končetin a akutní ataky hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se mikronizovaný diosmin a hesperidin rychle přemění ve střevním lumenu na
diosmetin a hesperetin a potom se jako takové absorbují. Maximálních plazmatických koncentrací
diosmetinu a hesperetinu je dosaženo po 1–3, respektive po 5 hodinách.

Distribuce
V systémové cirkulaci jsou diosmetin i hesperetin vázány na plazmatické bílkoviny, primárně na
lidský sérový albumin.

Biotransformace
Léčivo je značně metabolizováno, což dokazuje přítomnost různých fenolových kyselin v moči.

Eliminace
U člověka bylo po perorálním podání diosminu značeného uhlíkem 14C zjištěno, že exkrece probíhá
především stolicí. Močí se vylučuje průměrně 14 % podaného množství. Eliminační poločas je
11 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální podání dávky 180krát vyšší dávky, než je lidská terapeutická dávka, myším,
potkanům a primátům, nevedlo k intoxikaci nebo k smrti, ani k abnormalitám v chování,
k biologickým, anatomickým nebo histologickým abnormalitám. Studie na potkanech a králících
neprokázaly žádný embryotoxický nebo teratogenní účinek ani vliv na fertilitu.
In vitro a in vivo studie neprokázaly žádný mutagenní potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Jádro tablety: magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, želatina, mikrokrystalická celulóza 102.
Potahová vrstva: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, částečně
hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet v PVC/Al blistru v papírové krabičce.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Green - Swan Pharmaceuticals CR, a.s.
Tomíčkova 2144/1, 148 00 Praha Tel.: +420 225 341 E-mail: info@gs.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/515/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.