Desloratadin zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace
V klinických studiích u pediatrické populace byl desloratadin ve formě sirupu podán celkem dětem od 6 měsíců do 11 let věku. Celková incidence nežádoucích účinků u dětí od 2 do 11 let věku
byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat od 6 do měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem
(3,7 %), horečka (2,3 %) a insomnie (2,3 %). V další studii nebyly u pacientů mezi 6 a 11 lety po
jednotlivé dávce 2,5 mg perorálního roztoku desloratadinu zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty od 12 do 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem
bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících
placebo.

Dospělí a dospívající
V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající v rozsahu indikací včetně alergické rýmy a
chronické idiopatické urtikarie bylo při užívání desloratadinu v doporučené dávce ve srovnání s
podáváním placeba o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %),
sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).



Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a
ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Není známo zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné halucinace
Není známo abnormální chování, agresivita,
depresivní nálada
Poruchy nervového systému Časté
Časté (děti do 2 let věku)
bolest hlavy
insomnie
Velmi vzácné závrať, somnolence, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita,
záchvaty křečí
Poruchy oka Není známo suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné tachykardie, palpitace
Není známo prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté
Časté (děti do 2 let věku)
sucho v ústech
průjem
Velmi vzácné abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení hladin jaterních enzymů,
zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida
Není známo ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Časté (děti do 2 let věku)
únava
horečka
Velmi vzácné hypersenzitivní reakce (jako
anafylaxe, angioedém, dyspnoe,
pruritus, vyrážka a kopřivka)
Není známo astenie
Vyšetření Není známo zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI)
10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla
80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–
20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4.)



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek