Delstrigo

PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOV INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofovir-
disoproxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
30 potahovaných tablet
90 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Polykejte celé.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/1333/002 90 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Delstrigo
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofovir-
disoproxilu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání.
Spolknout celé.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/1333/002 90 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
3. Jak se přípravek Delstrigo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Delstrigo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá

Co je přípravek Delstrigo
Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV skupiny léčiv nazývaných “antiretrovirotika”.
Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
• doravirin – nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy • lamivudin – nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy • tenofovir-disoproxil – nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy K čemu se přípravek Delstrigo používá
Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let
a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který vyvolává AIDS imunitní nedostatečnostivůči některému z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.
Jak přípravek Delstrigo působí
Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů. To pomůže tím, že:
• sníží množství HIV v krvi • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T“. To může posílit Váš imunitní systém. Může
to snížit riziko předčasného úmrtí nebo získání infekcí v důsledku slabého imunitního systému.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
Neužívejte přípravek Delstrigo
• jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku uvedenou v bodě • jestliže užíváte některý z následujících léků:
− karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin − rifampicin, rifapentin − třezalku tečkovanou a úzkosti− mitotan − enzalutamid − lumakaftor Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte. Pokud si nejste jistýpřed tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo“.
Upozornění a opatření
Před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Zhoršení infekce virem hepatitidy B
Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud
přestanete přípravek Delstrigo užívat. Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců
krevní testy. Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin
U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Váš lékař před léčbou přípravkem
Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Problémy s kostmi
U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Problémy s kostmi zahrnují bolesti
kostí a změknutí nebo zeslabení kostí bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost. Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat
provedení dalších testů.
Syndrom imunitní reaktivace
K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře
ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.
Autoimunitní onemocnění se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit
mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu,
bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta
potřebná léčba.
Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg.
Používání přípravku Delstrigo u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo
dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalúčinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků.
Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte. Viz seznam v části „Neužívejte
přípravek Delstrigo“.
Před tím, než s přípravkem Delstrigo začnete užívat následující léky, se poraďte se svým lékařem ,
protože může být potřeba změnit jejich dávku:
• bosentan • dabrafenib • lesinurad • modafinil • nafcillin • rifabutin • ethyl-telotristát • thioridazin Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat mělkaždodennímu užívání 100mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku
Delstrigo.
Váš lékař může kontrolovat krevní hladiny nebo Vás sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, pokud
s přípravkem Delstrigo užíváte následující léky:
• ledipasvir/sofosbuvir • sirolimus • sofosbuvir/velpatasvir • takrolimus • přípravky manitol, laktitol nebo maltitolTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat. Užívání přípravku Delstrigo
v průběhu těhotenství je lépe se vyhnout. To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda
by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud jste po užití tohoto léku unavenýpokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.
Tablety přípravku Delstrigo obsahují laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Delstrigo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistýDelstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.
Jaké množství přípravku se užívá
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit
množství doravirinu, které užíváte. Seznam léků najdete v části „Další léčivé přípravky a přípravek
Delstrigo”.
Jak se tento lék užívá
• Tabletu polkněte celou • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Jestliže jste užilNeužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého
lékaře.
Jestliže jste zapomněl• Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal• Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však další dávka má užít
do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Pak v léčbě
pokračujte jako předtím.
• Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil• Pokud si nejste jistýJestliže jste přestalVyhněte se tomu, aby Vám přípravek Delstrigo došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek
Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, bude Váš lékař několik měsíců často kontrolovat Váš
zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval stav infekce HIV. Pokud máte
infekci HIV a infekci virem hepatitidy B, je zvláště důležité, abyste léčbu přípravkem Delstrigo bez
předchozí porady s lékařem neukončovalnaznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu přípravku Delstrigodoporučit, abyste obnovilpotřebné krevní testy ke kontrole funkce jater. U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo
cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, což může být
život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• abnormální sny, problémy se spánkem • bolesti hlavy, závrať, ospalost
• kašel, nosní příznaky
• pocit na zvracení • vypadávání vlasů, vyrážka
• svalové příznaky • pocit únavy, horečka
Krevní testy mohou dále ukázat:
• zvýšené hladiny jaterních enzymů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
• potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní
spánek
• vysoký krevní tlak
• zácpa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, vzedmuté nebo nadmuté břicho poruchy trávení, měkká stolice, křeče v břiše, časté vyprazdňování střev, zánět slinivky břišní
• svědění
• bolest kloubů, rozpad svalové tkáně, svalová slabost
• pocit slabosti, celkový pocit nepohody
Krevní testy mohou rovněž ukázat:
• snížené počty bílých krvinek v krvi • snížené počty červených krvinek v krvi • snížení počty krevních destiček v krvi • snížené hladiny fosfátů
• snížené hladiny draslíku v krvi
• zvýšené hladiny kreatininu v krvi
• zvýšené hladiny jaterních enzymů • zvýšené hladiny lipázy
• zvýšené hladiny amylázy
• snížené koncentrace hemoglobinu
Svalové bolesti, svalová slabost a pokles draslíku nebo fosfátu v krvi mohou nastat v důsledku
poškození buněk v ledvinových kanálcích.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
• agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost
• obtížné dýchání, zvětšené mandle
• pocit neúplného vyprázdnění střev
• zvětšení jater nebo hromadění tuku v játrech, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, bolest
břicha způsobená zánětem jater
• alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• svalová slabost, zeslabení kostí • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození buněk ledvinových kanálků,
poranění ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
• bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Krevní testy mohou dále ukázat:
• snížené hladiny hořčíku
• laktátovou acidózu • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:
Krevní testy mohu dále ukázat:
• selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk krvinek)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Delstrigo uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
• Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí. V lahvičce jich může být víc.
Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
• Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Delstrigo obsahuje
• Léčivými látkami jsou 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu
• Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát křemičitý obsahujícím karnaubský vosk monohydrát laktózy, oxid titaničitý Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým
firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
• 1 lahvička se 30 potahovanými tabletami
• 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme Gmbh
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska:
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +353 Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu