Cyclophosphamide accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 1000 mg.

Koncentrace po naředění: 20 mg/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: mannitol (E 421)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/nfuzní roztok.

500 mg
1000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po naředění okamžitě použijte.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na cytotoxické přípravky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/054/20-C
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/055/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN










ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 1000 mg.

Koncentrace po naředění: 20 mg/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: mannitol (E 421)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/nfuzní roztok.

500 mg
1000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po naředění okamžitě použijte.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky na cytotoxické přípravky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/054/20-C
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/055/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN