Copaxone

Většina bezpečnostních údajů pro přípravek Copaxone byla získána pro přípravek Copaxone 20 mg/ml
podávaný subkutánní injekcí jednou denně. V tomto bodě jsou uvedeny bezpečnostní údaje získané ze
čtyř placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem Copaxone 20 mg/ml podávaným jednou
denně a z jedné placebem kontrolované klinické studie s přípravkem Copaxone 40 mg/ml podávaným
třikrát týdně.

4/11
Přímé srovnání bezpečnosti přípravku Copaxone 20 mg/ml (podávaným denně) a 40 mg/ml
(podávaným třikrát týdně) ve stejné studii nebylo provedeno.

Přípravek Copaxone 20 mg/ml (podávaný jednou denně)
Ve všech klinických studiích s přípravkem Copaxone 20 mg/ml byly nejčastěji pozorovanými
nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů používajících
přípravek Copaxone. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří hlásili tyto reakce nejméně
jednou, vyšší u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml (70 %) oproti pacientům
používajícím placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu, které byly hlášeny častěji
u pacientů léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml v porovnání s pacienty používajícími placebo,
byly erytém, bolest, rezistence, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo s více následujícími příznaky byla popsána jako bezprostřední
postinjekční reakce: vazodilatace (zrudnutí), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie (viz
bod 4.4). Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce přípravku Copaxone.
Alespoň jedna složka bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena nejméně jednou u 31 % pacientů
používajících přípravek Copaxone 20 mg/ml oproti 13 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě klinických studií a zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny
v následující tabulce. Data z klinických studií byla odvozena ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými glatiramer-acetátem v
dávce 20 mg/den a 509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se
relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených glatiramer-
acetátem v dávce 20 mg/den a 271 pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie u
pacientů, u nichž se objevila první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje
klinicky potvrzené RS, zahrnovala 243 pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/den a
238 pacientů užívajících placebo po dobu až 36 měsíců.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce,
chřipka
Bronchitida,
gastroenteritid
a, herpes
simplex, otitis
media, rinitida,
zubní absces,
vaginální
kandidóza*
Absces,
celulitida,
furunkl, herpes
zoster,
pyelonefritida

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Benigní
novotvar kůže,
novotvar
Rakovina kůže
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Lymfadenopati
e*
Leukocytóza,
leukopenie,
splenomegalie,
trombocytopen
ie, abnormální
morfologie
lymfocytů

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta

5/11
Endokrinní
poruchy
Struma,
hypertyreóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie,
zvýšení tělesné
hmotnosti*
Intolerance
alkoholu, dna,
hyperlipidemie
, zvýšená
hladina sodíku
v krvi, snížená
hladina
sérového
feritinu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost*,
deprese
Nervozita Abnormální
sny, stav
zmatenosti,
euforická
nálada,
halucinace,
hostilita,
mánie,
poruchy
osobnosti,
sebevražedné
pokusy

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Dysgeuzie,
hypertonus,
migréna,
poruchy řeči,
synkopa,
tremor*
Syndrom
karpálního
tunelu,
kognitivní
poruchy,
konvulze,
dysgrafie,
dyslexie,
dystonie,
motorická
dysfunkce,
myoklonus,
neuritida,
nervosvalová
blokáda
nystagmus,
paralýza,
obrna
lýtkového
nervu, stupor,
porucha
zorného pole

Poruchy oka Diplopie,
poruchy oka*
Katarakta,
korneální léze,
suché oko,
krvácení do
oka, ptóza
očního víčka,
mydriáza,
atrofie
optického
nervu

Poruchy ucha
a labyrintu
Poruchy ucha
Srdeční Palpitace*, Extrasystoly,
6/11
poruchy tachykardie* sinusová
bradykardie,
paroxysmální
tachykardie
Cévní poruchy Vazodilatace
*
Varixy
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost* Kašel, senná
rýma
Apnoe,
epistaxe,
hyperventilace
,
laryngospazm
us, plicní
poruchy, pocit
dušení

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea* Anorektální
porucha,
zácpa, zubní
kazy,
dyspepsie,
dysfagie,
inkontinence
stolice,
zvracení*
Zánět střeva,
střevní polypy,
enterokolitida,
eruktace,
jícnový vřed,
periodontitida,
rektální
krvácení,
zvětšení slinné
žlázy

Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
jaterní funkční
testy
Cholelitiáza,
hepatomegalie,
poškození
jater, toxická
hepatitida
Toxická
hepatitida,
poškození jater
Selhání jater#
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka* Ekchymóza,
nadměrné
pocení,
svědění,
poruchy
kůže*,
kopřivka
Angioedém,
kontaktní
dermatitida,
erythema
nodosum,
kožní uzlíky

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
bolest zad*
Bolest šíje Artritida,
burzitida,
bolest v boku,
svalová
atrofie,
osteoartritida

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nucení na
močení,
polakisurie,
retence moči
Hematurie,
nefrolitiáza,
poruchy
močových
cest,
abnormality
moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zduření prsu,
erektilní
dysfunkce,
výhřez
pánevních
orgánů,
priapismus,
prostatické

7/11
obtíže,
abnormální
stěr z
děložního
čípku, poruchy
varlat,
vaginální
krvácení,
vulvovaginální
poruchy
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie,
bolest na
hrudi*,
reakce
v místě
injekce*§,
bolest*
Zimnice*,
otok obličeje*,
atrofie v místě
injekce♣,
lokální
reakce*,
periferní edém,
edém, horečka
Cysta,
příznaky
kocoviny,
hypotermie,
bezprostřední
postinjekční
reakce, zánět,
nekróza
v místě
injekce,
poruchy
sliznic

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Postvakcinační
syndrom


* Více než o 2 % (> 2/100) vyšší incidence ve skupině léčené přípravkem Copaxone oproti skupině
používající placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.
§ Pojem „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě
injekce s výjimkou atrofie místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.
♣ Zahrnuje pojmy, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místech injekce.
# Bylo hlášeno několik případů transplantace jater.

Ve čtvrté studii zmíněné výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby.
Nebyly pozorovány žádné změny ve známém profilu rizika přípravku Copaxone 20 mg/ml během
sledovaného období otevřené fáze až po dobu 5 let.

Vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) hlášení anafylaktoidních reakcí byla shromážděna od pacientů s RS
léčených přípravkem Copaxone v nekontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení
přípravku Copaxone na trh.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml (podávaný třikrát týdně)
Bezpečnost přípravku Copaxone 40 mg/ml byla hodnocena na základě dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované klinické studie u pacientů s RRRS u celkem 943 pacientů léčených přípravkem
Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně a 461 pacientů používajících placebo po dobu 12 měsíců.

Obecně patřily mezi nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem
Copaxone 40 mg/ml podávaným třikrát týdně účinky, které již byly známy a uváděny v údajích o
přípravku Copaxone 20 mg/ml podávaném denně. Zvláště nežádoucí účinky zahrnující reakce v místě
injekce a bezprostřední postinjekční reakce byly hlášeny s nižší četností u přípravku
Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně než u přípravku Copaxone 20 mg/ml podávaného denně
(35,5 % vs. 70 % pro reakce v místě injekce a 7,8 % vs. 31 % pro bezprostřední postinjekční reakce,
v uvedeném pořadí).

Reakce v místě injekce byly hlášeny u 36 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml
v porovnání s 5 % pacientů s placebem. Bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena u 8 % pacientů
léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml v porovnání s 2 % s placebem.
8/11

Dále je uvedeno několik specifických nežádoucích účinků:
• Anafylaktická reakce byla pozorována vzácně (≥ 1/10 000, < 1/1 000) u pacientů s RS
léčených přípravkem Copaxone 20 mg/ml v nekontrolovaných klinických studiích a ze
zkušeností po uvedení přípravku na trh. Byla hlášena u 0,3 % pacientů léčených přípravkem
Copaxone 40 mg/ml (Méně časté:  1/1 000 až < 1/100).
• Nebyla hlášena žádné nekróza v místě injekce.
• Kožní erytém a bolest v končetině, které nejsou uváděny v údajích o přípravku
Copaxone 20 mg/ml, byly hlášeny u 2,1 % pacientů léčených přípravkem Copaxone 40 mg/ml
(Časté:  1/100 až < 1/10).
• Lékem indukované poškození jater a toxická hepatitida byly hlášeny u jednoho pacienta
(0,1 %) léčeného přípravkem Copaxone 40 mg/ml (Méně časté:  1/1 000 až < 1/100).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek