Clexane forte

Souhrn bezpečnostního profilu

Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ji dostávali v klinických
studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo
břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké
žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559 případů léčby hluboké žilní
trombózy s plicní embolií nebo bez plicní embolie, 1578 případů léčby nestabilní anginy a non-Q
infarktu myokardu a 10176 případů léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI).

Režim podávání sodné soli enoxaparinu v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na
indikacích. Dávka sodné soli enoxaparinu v profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci nebo u
akutních pacientů se závažným omezením mobility byla 4 000 IU (40 mg) subkutánně jednou denně.
Při léčbě hluboké žilní trombózy (deep vein thrombosis, zkr. DVT) s plicní embolií (zkr. PE) nebo bez
plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin, nebo
dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánně jednou denně. V klinických studiích léčby nestabilní anginy
a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin
a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné
soli enoxaparinu bolus 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně
každých 12 hodin.

V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a
trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucích účinků“ níže).

Bezpečnostní profil enoxaparinu při prodloužené léčbě DVT a PE u pacientů s aktivním nádorovým
onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu léčby DVT a PE.

V souvislosti s léčbou enoxaparinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP) (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků

Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášené po uvedení léku
na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže. Četnost
výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí
klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
• časté: krvácení, hemoragická anemie*, trombocytopenie, trombocytóza
• vzácné: eozinofilie*, případy imunoalergické trombocytopenie s trombózou, u některých byla
trombóza komplikovaná orgánovým infarktem nebo ischemií končetiny (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
• časté: alergická reakce
• vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*

Poruchy nervového systému
• časté: bolest hlavy*

Cévní poruchy
• vzácné: spinální hematom* (nebo neuroaxiální hematom). Tyto reakce mají za následek různé
stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest
• velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz> 3-násobek horní hranice normálu)
• méně časté: hepatocelulární poškození jater*
• vzácné: cholestatické poškození jater*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• časté: kopřivka, pruritus, erytém
• méně časté: bulózní dermatitida
• vzácné: alopecie*, kožní vaskulitida*, kožní nekróza* obvykle se vyskytuje v místě vpichu injekce
(předchází jí obvykle purpura nebo erytematózní plaky, infiltrované a bolestivé).
Uzlíky (zatvrdliny) v místě injekce (zánětlivé uzlíky, které nebyly cystickým obalem
enoxaparinu). Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
• není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
• vzácné: osteoporóza* po dlouhodobé léčbě (více než 3 měsíce).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• časté: hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, jiné reakce v místě injekce (jako je edém,
krvácení, hypersenzitivita, zánět, zhrubnutí, bolest nebo reakce)
• méně časté: lokální podráždění, kožní nekróza v místě injekce

Vyšetření
• vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)

Výpis vybraných nežádoucích účinků
Krvácení
Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti). Některé z těchto
případů byly fatální. Krvácivé komplikace byly považovány za velké, (1) pokud krvácení zapříčinilo
významnou klinickou příhodu, nebo (2) pokud bylo provázeno poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo
transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů. Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo
vždy považováno za velké.
Podobně jako při podávání jiných antikoagulancií, se může v přítomnosti přidružených rizikových
faktorů jako jsou organická poškození s tendencí ke krvácení, invazivní zákroky nebo používání léků
ovlivňujících hemostázu, vyskytnout krvácení (viz bod 4.4 a 4.5).

Třídy
orgánových
systémů
Profylaxe
u
chirurgických
pacientů
Profylaxe
u
nechirurgickýc
h pacientů
Léčba pacientů
s DVT s nebo
bez PE
Prodloužená
léčba DVT a
PE u pacientů
s aktivním
nádorovým
onemocněním
Léčba
pacientů
s nestabilní
anginou a
non-Q MI
Léčba pacientů
s akutním
STEMI
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Velmi časté:
krvácení a

Vzácné:
retroperitone
ální krvácení
Časté:
krvácení a
Velmi časté:
krvácení a

Méně časté:
intrakraniální
krvácení
retroperitoneá
lní krvácení
Častéb:
krvácení
Časté:
krvácení a

Vzácné:
retroperito
neální
krvácení
Časté:
krvácení a

Méně časté:
intrakraniální
krvácení
retroperitoneál
ní krvácení
a: jako je hematom, ekchymóza jinde než v místě injekce, hematom v místě injekce, hematurie,
epistaxe a gastrointestinální krvácení.
b: frekvence na základě retrospektivní studie s registrem zahrnujícím 3526 pacientů (viz bod 5.1)

Trombocytopenie a trombocytóza (viz bod 4.4 monitorování počtu trombocytů)

Třídy
orgánovýc
h systémů
MedDRA
Profylaxe
u chirurgických
pacientů
Profylaxe
u
nechirurgických
pacientů
Léčba pacientů
s DVT s nebo
bez PE
Prodloužená
léčba DVT a PE
u pacientů s
aktivním
nádorovým
onemocněním
Léčba pacientů
s nestabilní
anginou a non-Q
MI
Léčba pacientů
s akutním
STEMI
Poruchy
krve
a
lymfatické
ho
systému
Velmi časté:
trombocytóza c

Časté:
trombocytopen
ie
Méně časté:
trombocytopen
ie
Velmi časté:
trombocytóza c

Časté:
trombocytopen
ie
Není známo:
trombocytopeni
e
Méně časté:
trombocytopeni
e
Časté:
trombocytóza c
trombocytope-nie

Velmi vzácné:
imunoalergická
trombocyopenie
c: vzestup krevních destiček> 400 x 109/l

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u dětí nebyla stanovena (viz bod 4.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek